2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) ;

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique) ;

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;

· si vous êtes hémodialysé ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé ;

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;

· si vous prenez certains médicaments connus pour être des inhibiteurs de l’iso-enzyme CYP3A4 (tel que le kétoconazole) susceptibles d’accroître le taux de solifénacine dans votre sang ;

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac et/ou que vous prenez certains médicaments (tels que les biphosphonates) pouvant déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage) ;

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome) ;

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (ECG) ou présentez un faible taux de potassium dans le sang.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par succinate de solifénacine si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des conditions mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE MYLAN, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants adolescents

SOLIFENACINE MYLAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques (par exemple : atropine, oxybutynine, hydroxyzine, bupropion, dextrométhorphane) car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;

· des médicaments cholinergiques (par exemple : carbachol ou pilocarpine), car ils peuvent réduire l'effet de la solifénacine ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. La solifénacine peut réduire les effets de ces médicaments ;

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de la solifénacine dans l'organisme ;

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de la solifénacine dans l'organisme.

SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE MYLAN pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

Allaitement

N’utilisez pas SOLIFENACINE MYLAN si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La solifénacine peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou rendez-vous dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple desquamation de la peau et formation de cloques).

SOLIFENACINE MYLAN peut provoquer les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble ;

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie avec des symptômes tels que douleur ou sensation de brûlure en urinant, douleur dorsale, urine trouble ou présence de sang dans les urines. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes ;

· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie) ;

· sécheresse (irritation) des yeux ;

· sécheresse du nez ;

· reflux gastro-œsophagien (avec des symptômes tels que brûlure d’estomac, difficulté à avaler, goût amer en haut de la gorge ou au fond de la bouche) ;

· sécheresse de la gorge ;

· sécheresse de la peau ;

· difficultés pour uriner ;

· fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome) ;

· constipation ;

· accumulation d'urine dans la vessie due à une impossibilité de vider la vessie ;

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· vomissements ;

· démangeaisons, rash.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion ;

· urticaire ;

· éruption cutanée allergique.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression intraoculaire ;

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque ;

· constipation ;

· confusion sévère, pouvant être associée à une augmentation ou à une diminution de certains sensations, difficultés à s’endormir et voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· troubles de la voix ;

· troubles hépatiques, pouvant être révélés par un test sanguin ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux ;

· maux d’estomac ;

· rougeur et desquamation de la peau (dermatite exfoliative) ;

· perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : succinate de solifénacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine, correspondant à 3,8 mg de solifénacine.

· Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, talc, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, gravé « M » d’un côté et « SF » au-dessus de « 5 » de l’autre.

Il est disponible en :

· boîte de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquette.

· boîte de 30 plaquettes de 1 comprimé.

· flacon de 30, 50, 90, 100, 200, 250 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.