2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (123I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (¹²³I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive:

· si vous êtes allergiques (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable.

· Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (¹²³I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive:

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par dose, c'est à dire sans « sodium ».

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et la solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium ne peut être utilisée que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi du matériel radioactif.

L'administration d'un produit radiopharmaceutique à un sujet jeune, une femme en âge de procréer ou en cours d'allaitement nécessite une attention particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode pendant les périodes indiquées:

· en général 1 semaine: antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane);

· 1 à 2 semaines: phénylbutazone;

· 2 semaines: certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques;

· 2 à 3 semaines: produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien);

· 4 semaines: amiodarone, benzodiazépines et lithium;

· 1 à 9 mois: produits iodés pour application locale;

· enfin jusqu'à 10 ans: produits de contraste iodés.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l'iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (¹²³I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d'allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l'occasion d'injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l'administration de la solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (¹²³I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive ?

La substance active est:

Iodure (¹²³I) de sodium ............................................................... 37MBq/mL à la date et à l'heure de calibration

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTION INJECTABLE D'IODURE (¹²³I) DE SODIUM MALLINCKRODT DIAGNOSTICA, solution injectable radioactive et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable.