2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

SomaKit TOC ne doit pas être utilisé

si vous êtes allergique à l’édotréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SomaKit TOC vous soit administré :

si vous ressentez un quelconque signe de réaction allergique (énumérés dans la rubrique 4) après l’administration de SomaKit TOC ;

si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ;

si vous avez moins de 18 ans ;

si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l’examen ;

si vous présentez d’autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l’organisme (syndrome de Cushing), de l’inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l’hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate, qui peuvent affecter l’interprétation des images ;

si vous avez pris d’autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ;

si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;

si vous allaitez.

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières avant ou après l’utilisation de SomaKit TOC.

Avant l’administration de SomaKit TOC

Vous devez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen pour vous permettre d’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC est éliminé de l’organisme aussi rapidement que possible.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans parce que sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans cette population de patients.

Autres médicaments et SomaKit TOC

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images. Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d’arrêter votre traitement pour une courte période de temps.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de SomaKit TOC s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Il n’y a pas d’information concernant la sécurité et l’efficacité de l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu’à ce que vous n’allaitiez plus, soit vous demander d’arrêter d’allaiter et d’éliminer le lait produit jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l’administration de SomaKit TOC).

Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que SomaKit TOC ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SomaKit TOC contient du sodium

Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose. Tenez-en compte si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques (hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC. Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration. En cas de réactions allergiques, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS ?

Que contient SomaKit TOC ?

La substance active est l’édotréotide. Un flacon de poudre contient 40 µg d’édotréotide.

Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique, hydroxyde de sodium, eau pour injection.

- SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).

- Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l’acide chlorhydrique.

SomaKit TOC et son emballage ?

SomaKit TOC est une trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant :

Un flacon en verre avec une capsule amovible noire contenant une poudre blanche.

Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.

La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l’étape de préparation avant l’injection.