Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Code ATC : H01CB01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: HORMONE HYPOTHALAMIQUE, Code ATC: H01CB01.
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en gastro-entérologie :
· traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la somatostatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Faites attention avec SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales
Il est conseillé de surveiller la glycémie (quantité de sucre dans le sang) pendant la durée du traitement.
Ne pas interrompre brusquement le traitement.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
Si une injection intraveineuse précède la perfusion, elle sera faite lentement, en plus d'une minute (cf. rubrique 4).
Le solvant de ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de solvant, c'est-à-dire « sans sodium ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
En l'absence de données sur le passage dans le lait, ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient les excipients suivants :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administré en perfusion intraveineuse de façon continue.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Si vous avez pris plus de SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Une administration trop rapide peut s'accompagner de nausées, inconfort abdominal, flush (rougeur du visage), hypotension ou bradycardie (diminution du pouls).
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne la rémission de ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des manifestations habituellement transitoires de nausées, d'inconfort abdominal, de flush (rougeur du visage), de bradycardie (diminution du pouls) sont clairement associées à une administration trop rapide (cf. « Précautions d'emploi »).
· Hypoglycémie et hyperglycémie.
· Des réactions allergiques (réactions cutanées, spasmes bronchiques) ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution avec l’ampoule de solvant, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode de reconstitution exclue tout risque de contamination microbiologique.
En cas d’utilisation non immédiate la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Somatostatine..................................................................................................................... 0,25 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution avec l'ampoule de solvant, 1 ml de solution reconstituée contient 0,25 mg de somatostatine
· Les autres composants sont :
Poudre : mannitol.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOMATOSTATINE MYLAN 0,25 mg / 1 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre en flacon + 1 ml de solvant en ampoule, boîte de 1-5-10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
