2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydromorphone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire décompensée,

· Si vous présentez une douleur de durée brève,

· Chez les enfants de moins de 7 ans,

· Si vous présentez une maladie grave du foie,

· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

· Si vous allaitez,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, de la naltrexone, du nalméfène (substances ayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone et susceptibles d’atténuer les effets de l’hydromorphone) et de l’oxybate de sodium,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments avec certains antidépresseurs (IMAO), ou si vous avez arrêté le traitement des IMAO depuis moins de deux semaines.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée.

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une dépendance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieur ou actuel n'empêchent pas la prescription d’hydromorphone si celle-ci est nécessaire.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SOPHIDONE.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Chez les enfants de 7 à 15 ans,

· Chez les personnes âgées,

· Si vous présentez une insuffisance respiratoire,

· Si vous présentez une insuffisance rénale,

· Si vous présentez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous présentez une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner,

· Si vous présentez un traumatisme crânien (en cas de pression élevée dans le crâne),

· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté.

Enfants de moins de 7 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée »).

et SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de l’hydromorphone) la naltrexone, la nalméfène, avec certains antidépresseurs (IMAO) et avec l’oxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l’anxiété,

· tranquillisants,

· antidépresseurs,

· antihistaminiques,

· médicaments atropiniques.

L'utilisation concomitante de SOPHIDONE LP et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit SOPHIDONE LP en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée avec des boissons et de l’alcool

La prise d’alcool, de boissons ou médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament.

Cela peut avoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’hydromorphone pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours et en fin de grossesse impose une surveillance particulière pendant la période néonatale.

Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisante et diarrhée) si leur mère a pris de l’hydromorphone sur une période prolongée pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d’être plus endormi que d’habitude, notamment en début de traitement, lors d’augmentation de posologie et en cas d’association avec d’autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’hydromorphone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

· somnolence

· nausées et vomissements,

· constipation,

· confusion.

Ont également été rapportés:

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,

· insuffisance respiratoire

· dépendance physique en cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, crampes abdominales, diarrhées et douleurs articulaires et symptômes gastro-intestinaux,

· syndrome de sevrage néonatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée ?

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydromorphone .......................................................................................... 16,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone base ................................................................. 14,24 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, éthylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

Composition de l’encre d’impression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

Qu’est-ce que SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 14, 28, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.