2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· certaines anomalies électriques cardiaques ;

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée ;

· choc d'origine cardiaque ;

· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;

· angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

· tension artérielle basse ;

· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

· insuffisance rénale grave ;

· acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques) ;

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

o mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques) ;

o arsenieux ;

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

o dolasetron par voie intraveineuse ;

o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

o piperaquine (médicament antiparasitaire) ;

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;

o vandetanib (médicament anticancéreux) ;

o toremifene (médicament antiestrogene).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l’allaitement

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance notamment en association avec :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),

o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ralentissement du cœur

· Difficultés respiratoires

· Douleurs thoraciques

· Palpitations

· Œdèmes

· Troubles de l'électrocardiogramme

· Chute de tension

· Syncope

· Insuffisance cardiaque

· Syndrome de Raynaud

· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante

· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis

· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux

· Crampe

· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements

· Troubles de la vision, altération du goût

· Dysfonction sexuelle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................ 160 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.