2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable

· Certaines anomalies électriques cardiaques ;

· Allergie connue à l'un des constituants ;

· Asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

· Insuffisance cardiaque non contrôlée ;

· Choc d'origine cardiaque ;

· Certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;

· Angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

· Phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

· Tension artérielle basse ;

· Anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

· Insuffisance rénale grave ;

· Acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

· En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques) ;

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

o mizolastine, mequitazine (médicaments antiallergiques) ;

o arsenieux ;

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

o dolasetron par voie intraveineuse ;

o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

o piperaquine (médicament antiparasitaire) ;

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;

o vandetanib (médicament anticancéreux) ;

o toremifene (médicament antiestrogene).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· En association avec :

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol) ;

o l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires) ;

o la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés) ;

o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide) ;

o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

· au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL EG.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l'allaitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants <et adolescents>

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol) ;

· l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires) ;

· la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés) ;

· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide) ;

· fingolimod (traitement de la sclérose en plaques) ;

· diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable contient lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ralentissement du cœur ;

· Difficultés respiratoires ;

· Douleurs thoraciques ;

· Palpitations ;

· Œdèmes ;

· Troubles de l'électrocardiogramme ;

· Chute de tension ;

· Syncope ;

· Insuffisance cardiaque ;

· Syndrome de Raynaud ;

· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante ;

· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis ;

· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux ;

· Crampe ;

· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements ;

· Troubles de la vision, altération du gout ;

· Dysfonction sexuelle

<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol................................................................................................... 160 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SOTALOL EG 160 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ou flacon de 30 ou 100.