2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable en cas de :

· certaines anomalies électriques cardiaques,

· allergie connue à l'un des constituants,

· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,

· insuffisance cardiaque non contrôlée,

· choc d'origine cardiaque,

· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,

· angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

· tension artérielle basse,

· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,

· insuffisance rénale grave,

· acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, (médicaments antiarythmiques),

o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),

o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),

o mizolastine, mequitazine (médicament antiallergique),

o arsenieux,

o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),

o dolasetron par voie intraveineuse,

o domperidone (médicament anti nauséeux, anti vomitif)

o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),

o piperaquine (médicament antiparasitaire),

o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),

o vandetanib (médicament anticancéreux),

o toremifene (médicament antiestrogene).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :

· au cours de l'allaitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable »).

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphenazine, pipamperone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),

· l’halofantrine, lumefantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),

· la methadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoide),

· fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

· diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Le sotalol passe la barrière placentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment observés sont:

· ralentissement du cœur,

· difficultés respiratoires,

· douleurs thoraciques,

· palpitations,

· œdèmes,

· troubles de l'électrocardiogramme,

· chute de tension,

· syncope,

· insuffisance cardiaque,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,

· nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,

· crampes,

· fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles de la vision, altération du gout,

· dysfonction sexuelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol..................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 ou 100.

Flacon de 30 ou 100.