2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Spedra:

si vous êtes allergique à l’avanafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous prenez des médicaments qui sont des «dérivés nitrés» pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), comme du nitrite d’amyle ou du trinitrate de glycéryle. Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et faire baisser fortement votre pression artérielle

si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que: ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir

si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que: kétoconazole, itraconazole ou voriconazole ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine

si vous avez un problème cardiaque grave

si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois

si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments

si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels

si vous souffrez d’un problème grave du foie ou des reins

si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN])

si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu’une rétinite pigmentaire)

si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (c’est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c’est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l’effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

--> Ne prenez pas Spedra si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra:

si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d’avoir des rapports sexuels

si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)

si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)

si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.

Problèmes de vue ou d’audition

Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d’audition – voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails. On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d’autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.

Enfants et adolescents

Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Spedra

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d’autres médicaments agissent. D’autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.

En particulier, informez votre médecin et ne prenez pas Spedra si vous prenez des «dérivés nitrés» pour une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tels que du nitrite d’amyle ou du trinitrate de glycéryle. Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et sérieusement baisser votre pression artérielle. Ne prenez pas non plus Spedra si vous prenez des médicaments contre le VIH ou contre le SIDA, tels que ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, si vous prenez des médicaments pour des infections fongiques, tels que kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, ou certains antibiotiques pour des infections bactériennes, comme la clarithromycine ou la télithromycine (voir au début de la rubrique 2 le paragraphe «Ne prenez jamais Spedra:»)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:

des médicaments appelés «alpha-bloquants» – pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée

des médicaments pour des battements irréguliers du cœur («arythmie»), tels que quinidine, procaïnamide, amiodarone ou sotalol

des antibiotiques pour des infections, tels que l’érythromycine

du phénobarbital ou de la primidone – pour l’épilepsie

de la carbamazépine – pour l’épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs

d’autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des «inhibiteurs modérés du CYP3A4») tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil

riociguat.

--> N’utilisez pas Spedra en même temps que d’autres traitements de la dysfonction érectile, comme sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spedra. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.

Spedra avec des boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse peut augmenter l’exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra.

Prendre de l’alcool en même temps que Spedra peut augmenter le rythme de votre cœur et faire baisser votre pression artérielle. Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations). Prendre de l’alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.

Fertilité

Après une prise orale de doses uniques de 200 mg d’avanafil chez des volontaires sains, le produit n’a pas eu d’effet sur les mouvements ou la structure des spermatozoïdes.

L'administration orale répétée d'avanafil 100 mg sur une période de 26 semaines chez des volontaires sains et des hommes adultes atteints de dysfonction érectile légère n'a été associée à aucun effet indésirable sur la concentration, le nombre, la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Spedra peut faire que vous ayez la tête qui tourne ou affecter votre vue. Si c’est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n’utilisez pas des outils ou des machines.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d’urgence d’un traitement médical:

une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»). Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).

une vision trouble

une diminution ou perte soudaine de la vue d’un œil ou des deux yeux

une diminution ou perte soudaine d’audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).

Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.

D’autres effets indésirables peuvent être:

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

bouffées vasomotrices

congestion nasale

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

sensation de tête qui tourne

somnolence ou grande fatigue

congestion des sinus

douleurs dans le dos

bouffées de chaleur

essoufflement en cas d’effort

modifications des battements cardiaques visibles sur le tracé de l’activité du cœur (ECG)

accélération des battements du cœur

perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)

indigestion, sensation de malaise ou mal à l’estomac

vision trouble

augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

grippe

symptômes grippaux

nez bouché ou nez qui coule

rhume des foins

congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l’air dans les poumons

goutte

troubles du sommeil (insomnie)

éjaculation précoce

sensation bizarre

incapacité à rester tranquille

douleur dans la poitrine

douleur grave dans la poitrine

battements rapides du cœur

tension artérielle élevée

bouche sèche

douleurs ou brûlures d’estomac

douleur ou gêne dans le bas de l’abdomen

diarrhée

éruption

douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine

douleurs musculaires

spasmes musculaires

besoins fréquents d’uriner

trouble pénien

érection spontanée sans stimulation sexuelle

démangeaisons dans la région génitale

faiblesse ou fatigue permanente

gonflement des pieds ou des chevilles

augmentation de la tension artérielle

coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines

son anormalement fort des battements du cœur

résultat anormal du test sanguin d’évaluation de la prostate appelé «PSA»

résultat anormal du test sanguin de dosage de la bilirubine, un composé chimique produit lors de la dégradation normale des globules rouges

résultat anormal du test sanguin de dosage de la créatinine, un composé chimique excrété dans l’urine, qui mesure la fonction rénale

prise de poids

fièvre

saignements de nez

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Spedra

La substance active est l’avanafil. Chaque comprimé contient 200 mg d’avanafil.

Les autres composants sont les suivants: mannitol, acide fumarique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de calcium, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172).

Qu'est ce que Spedra et contenu de l’emballage extérieur

Spedra se présente sous la forme de comprimés jaune clair de forme ovale, marqués «200» sur l’une des faces. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de doses unitaires pré-découpées en boîtes de 2x1, 4x1, 8x1, ou 12x1 comprimés.