2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler ?

N’utilisez jamais SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler :

· si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· si vous êtes asthmatique (SPIOLTO RESPIMAT n’est pas destiné au traitement de l'asthme).

· si vous avez une maladie du cœur.

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

· si vous êtes atteint d'épilepsie.

· si vous avez un problème spécifique de glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

· si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez une maladie hépatique (maladie du foie) sévère.

· si vous avez une maladie rénale (maladie du rein).

· s'il est prévu de vous opérer.

· si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé.

· si vous avez un problème de prostate ou des difficultés à uriner.

Pendant le traitement avec SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· Arrêtez d'utiliser le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voir rubrique 4).

· Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

· Si vous constatez des effets secondaires au niveau du coeur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

· Si vous ressentez des spasmes musculaires ou une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4).

Lors de l’utilisation de SPIOLTO RESPIMAT, prenez soin de ne pas projeter le produit dans vos yeux, car cela pourrait provoquer une gêne oculaire ou une douleur, une vision trouble, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Si ces symptômes apparaissent, lavez-vous les yeux à l’eau tiède, cessez de prendre SPIOLTO RESPIMAT et consultez immédiatement un médecin.

SPIOLTO RESPIMAT est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d’un épisode d'essoufflement ou de sifflements respiratoires d’apparition soudaine.

Enfants adolescents

Autres médicaments et SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· certains médicaments du même type que SPIOLTO RESPIMAT (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.

· des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranolol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de SPIOLTO RESPIMAT.

· des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang tels que :

o les corticoïdes (par exemple prednisolone),

o les diurétiques,

o la théophylline (médicament utilisé pour traiter les difficultés respiratoires).

Si vous utilisez ces médicaments avec SPIOLTO RESPIMAT, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

· des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tel que la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Spiolto Respimat contient du chlorure de benzalkonium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’une des situations suivantes survient, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

* Des réactions allergiques immédiates à SPIOLTO RESPIMAT sont rares (elles peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIOLTO RESPIMAT. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements).

* Comme pour tous les médicaments inhalés, une sensation d’oppression dans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal). La fréquence de survenue de cet effet ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

* Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

* Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue de cet effet ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100)

* Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

* Sensations de vertige

* Maux de tête

* Toux

* Enrouement de la voix (dysphonie)

* Sécheresse buccale

Rare (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

* Rythme du cœur irrégulier (fibrillation atriale)

* Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire)

* Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitation)

* Pression artérielle élevée (hypertension)

* Difficultés à uriner (rétention urinaire)

* Infections des voies urinaires

* Emission douloureuse d’urine (dysurie)

* Mal de gorge (pharyngite)

* Inflammation du larynx (laryngite)

* Inflammation des gencives (gingivite)

* Inflammation dans la bouche (stomatite)

* Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

* Saignement de nez (épistaxis)

* Difficultés à dormir (insomnies)

* Vision trouble

* Sensation d’oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)

* Constipation

* Nausées

* Démangeaisons (prurit)

* Douleurs articulaires (arthralgie)

* Gonflements au niveau des articulations

* Mal de dos

Non déterminée ( la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome)

* Rhinopharyngite (nez qui coule)

* Inflammation des sinus (sinusite)

* Difficultés à avaler (dysphagie)

* Inflammation de la langue (glossite)

* Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

* Caries dentaires

* Infections ou ulcérations de la peau

* Sécheresse de la peau

* Déshydratation

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus avec certains médicaments similaires à SPIOLTO RESPIMAT utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être la survenue de battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une diminution de la pression artérielle, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Déclaration des effets secondaires

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· Les substances actives sont :

Tiotropium..................................................................................................... 2,5 microgrammes

(Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté)

Olodatérol..................................................................................................... 2,5 microgrammes

(sous forme de chlorhydrate d’olodatérol)

pour une bouffée délivrée à la sortie de l’embout buccal

La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium et d’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler et contenu de l’emballage extérieur