2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la spiramycine et/ou aux imidazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le disulfirame (médicament utilisé dans le sevrage alcoolique), l'alcool ou les médicaments en contenant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

En cas d'apparition de vertiges, de difficultés à coordonner les mouvements, de confusion, interrompre le traitement.

Risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques sévères.

Eviter la prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Précautions d'emploi

Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d'un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).

Prévenez votre médecin en cas :

· d'anomalies sanguines,

· de survenue de troubles neurologiques (vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, convulsions, sensations de picotements ou de fourmillements).

Ce médicament peut rendre faussement positif des résultats d'examen de laboratoire (test de Nelson).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le disulfirame et les médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations digestives : douleur à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, perte d'appétit ; très rarement : colites pseudomembraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales), pancréatites (inflammation du pancréas) régressant à l'arrêt du traitement. Dans ces cas, consulter votre médecin.

· Manifestations au niveau de la peau : éruptions parfois avec fièvre, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), démangeaisons ; œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), très rarement : choc allergique. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir «Mises en garde spéciales »).
Dans tous ces cas, consulter votre médecin.

· Système nerveux : sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère, maux de tête, anomalies de la perception des sensations, hallucinations, convulsions, vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, confusion. Dans ces cas, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

· Manifestations hépatiques : très rarement, modifications des tests du foie, anomalies réversibles du bilan hépatique, hépatite due à l'obstruction des voies biliaires.

· Modifications de la formule sanguine : très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (voir « Précautions d'emploi »), taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.

· Divers : coloration brun-rougeâtre des urines en raison de l'élimination du produit dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Spiramycine............................................................................................................... 1,5 M.U.I.

Métronidazole................................................................................................................ 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau: carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage: SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE SANDOZ 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur