2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Ne prenez jamais SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à des substances apparentées, telles que l’ipratropium ou l’oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA RESPIMAT, 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler.

Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.

Lors de l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, assurez-vous que le produit n’entre pas en contact avec vos yeux, car cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l’eau chaude, cessez de prendre le bromure de tiotropium et consultez immédiatement un médecin, pour avis complémentaire.

Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un oedème ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de l’asthme. N’utilisez pas ce médicament en tant que traitement des épisodes aigus d’essoufflement ou de sifflements respiratoires qui surviennent de façon soudaine. Votre médecin a dû vous prescrire un autre médicament par voie inhalée (médicament dit « de secours ») à utiliser dans ces situations. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.

Si SPIRIVA RESPIMAT vous a été prescrit pour le traitement de l’asthme, il doit être administré en complément de votre traitement comprenant un corticostéroïde inhalé et un béta‑2‑agoniste de longue durée d’action. Continuez à prendre le corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital (trouble du rythme cardiaque grave) ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose est le traitement adapté à votre cas.

Vous ne devez pas prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler plus d’une fois par jour.

Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s’aggravent.

Si vous êtes atteints de mucoviscidose, parlez-en à votre médecin car SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aggraver les symptômes de la mucoviscidose.

Enfants adolescents

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques, par exemple de l’ipratropium ou de l’oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée lorsque SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par exemple de l’ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement anti-IgE (par exemple l’omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la prednisolone).

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez des vertiges ou que votre vison devient trouble, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

Spiriva Respimat contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l’asthme.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables se définit comme suit :

· Fréquent : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10

· Peu fréquent : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100

· Rare : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000

· Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue: fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence indéterminée.

Effets indésirables	Fréquence de survenue dans la BPCO	Fréquence de survenue dans l’asthme
Sécheresse buccale	Fréquent	Peu fréquent
Enrouement de la voix (dysphonie)	Peu fréquent	Peu fréquent
Toux	Peu fréquent	Peu fréquent
Maux de tête	Peu fréquent	Peu fréquent
Inflammation de la gorge (pharyngite)	Peu fréquent	Peu fréquent
Emission douloureuse d’urine (dysurie)	Peu fréquent	Indéterminée
Sensations vertigineuses	Peu fréquent	Peu fréquent
Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)	Peu fréquent	Peu fréquent
Difficultés à uriner (rétention urinaire)	Peu fréquent	Indéterminée
Constipation	Peu fréquent	Rare
Éruption cutanée (rash)	Peu fréquent	Peu fréquent
Démangeaisons (prurit)	Peu fréquent	Rare
Augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil	Rare	Indéterminée
Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)	Rare	Rare
Difficultés à dormir (insomnies)	Rare	Peu fréquent
Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire)	Rare	Indéterminée
Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)	Rare	Peu fréquent
Saignement de nez (épistaxis)	Rare	Rare
Inflammation de la langue (glossite)	Rare	Indéterminée
Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)	Rare	Indéterminée
Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)	Rare	Peu fréquent
Difficultés à avaler (dysphagie)	Rare	Indéterminée
Vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)	Rare	Indéterminée
Vision trouble	Rare	Indéterminée
Inflammation du larynx (laryngite)	Rare	Indéterminée
Caries dentaires	Rare	Indéterminée
Inflammation des gencives (gingivite)	Rare	Rare
Urticaire	Rare	Rare
Infections ou ulcérations de la peau	Rare	Indéterminée
Sécheresse de la peau	Rare	Indéterminée
Infections des voies urinaires	Rare	Rare
Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)	Rare	Indéterminée
Allergie, incluant les réactions immédiates (hypersensibilité)	Indéterminée	Rare
Inflammation de la bouche (stomatite)	Indéterminée	Rare
Déshydratation	Indéterminée	Indéterminée
Inflammation des sinus (sinusite)	Indéterminée	Indéterminée
Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)	Indéterminée	Indéterminée
Nausées	Indéterminée	Indéterminée
Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)	Indéterminée	Indéterminée
Gonflement des articulations	Indéterminée	Indéterminée

Des réactions allergiques immédiates peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (oedème de Quincke), ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses).

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).

Dans toutes ces situations, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

· La substance active est :

Tiotropium .......................................................................................................... 2,5 microgrammes

Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté .......................................... 3,124 microgrammes

......................................................................................................................................................

pour une bouffée délivrée à la sortie de l’embout buccal

La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium délivré à la sortie de l’embout buccal.

La dose journalière correspond à 2 bouffées.

· Les autres composants sont :

chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à 3,6 % pour l'ajustement du pH.

Qu’est-ce que SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler et contenu de l’emballage extérieur

SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est composée d’une cartouche avec une solution à inhaler et d'un inhalateur RESPIMAT. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.

Présentations :

Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 1 cartouche correspondant à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).

Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 3 cartouches correspondant chacune à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).

Boîte d’une seule cartouche correspondant à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).

Boîte de 3 cartouches correspondant chacune à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.