2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Stelara :

Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci -dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Stelara. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Stelara. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

--> Faites attention aux effets indésirables graves :

Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

--> Avant d’utiliser Stelara, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Stelara peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Stelara.

Enfants et adolescents

Stelara n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d’une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Stelara

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Stelara.

Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Stelara en cas de grossesse. Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Stelara et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Stelara.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.

Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Stelara. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Stelara n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à -dire essentiellement « sans sodium ». Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers

étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

* Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

* Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

*L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

* Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections et certaines infections peuvent devenir graves.

--> Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Stelara. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Diarrhées

--> Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

* Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhées

Nausées

Vomissements

Sensations de fatigue

Vertiges

Mal de tête

Démangeaisons (« prurit »)

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections dentaires

Infection mycotique vaginale

Dépression

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Acné

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Stelara

La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL.

Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Stelara et contenu de l’emballage extérieur

Stelara est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.