2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Strensiq :

Si vous êtes allergique à l’asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Des patients traités par l’asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d’une anaphylaxie. Les patients ayant développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d’étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations de vertige. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’administration d’asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l’asfotase alfa depuis plus d’un an. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.

Si vous présentez une réaction anaphylactique, ou en cas de symptômes similaires, votre médecin parlera avec vous des prochaines étapes et de la possibilité de reprendre le traitement par Strensiq sous surveillance médicale. Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps anti-médicament », peut survenir au cours du traitement. Si vous constatez une diminution de l’efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.

Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires , probablement liés à l’hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq. En cas de problèmes de vision, consultez votre médecin.

Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d’hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq. Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.

• Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d’injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l’administration du médicament ou dans les heures qui suivent. Si vous présentez une réaction sévère au site d’injection, informez immédiatement votre médecin.

Une augmentation d es taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors des études cliniques. Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.

Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq. Si nécessaire, votre médecin vous donnera des conseils diététiques.

Autres médicaments et Strensiq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq. Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses. Il peut donc être nécessaire d’utiliser une autre méthode d’analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.

Grossesse et allaitement

Strensiq ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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Informations importantes concernant certains composants de Strensiq

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».