2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?

Ne prenez jamais STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler :

· si vous êtes allergique à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

· si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser STRIVERDI RESPIMAT pour le traitement de l'asthme).

· si vous avez une maladie du cœur.

· si vous avez une pression artérielle élevée.

· si vous êtes atteint d'épilepsie.

· si vous avez un problème spécifique de glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

· si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère, car STRIVERDI RESPIMAT n'a pas été étudié dans cette population de patients.

· si vous avez une insuffisance rénale sévère, car l'expérience est limitée avec STRIVERDI RESPIMAT dans cette population de patients.

· s'il est prévu de vous opérer.

Pendant le traitement avec STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

· Arrêtez d'utiliser le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voir rubrique 4).

· Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

· Si vous constatez des effets secondaires au niveau du coeur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

· Si vous avez des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4).

STRIVERDI RESPIMAT est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d’un épisode soudain d'essoufflement ou de sifflements respiratoires.

N'utilisez pas STRIVERDI RESPIMAT avec certains médicaments contenant d'autres agonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol.

Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés bêta-adrénergiques de courte durée d'action, tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes qui surviennent de façon aiguë comme l'essoufflement.

Enfants adolescents

STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

· certains médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que STRIVERDI RESPIMAT (médicaments bêta-adrénergiques ou bêta-agoniste). Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.

· des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranolol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de STRIVERDI RESPIMAT.

· des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :

o les corticoïdes (par exemple prednisolone),

o les diurétiques,

o des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Si vous utilisez ces médicaments avec STRIVERDI RESPIMAT, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

· des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tel que la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Si vous ressentez des sensations de vertige lorsque vous prenez STRIVERDI RESPIMAT, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

Striverdi Respimat contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par pression.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasme), surtout si vous êtes asthmatique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : peu fréquent ou rare.

Effets indésirables peu fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Rhinopharyngite (nez qui coule)

· Sensations de vertige

· Éruption cutanée

Effets indésirables rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Arthralgie (douleur articulaire)

· Hypertension

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à STRIVERDI RESPIMAT utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle élevée ou basse, des tremblements, des maux de tête, de la nervosité, des difficultés à dormir, des sensations de vertige, une sécheresse buccale, des nausées, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Des réactions allergiques immédiates peuvent également survenir après la prise de STRIVERDI RESPIMAT, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke), ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser STRIVERDI RESPIMAT et consultez immédiatement un médecin.

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression atypique dans la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

· La substance active est :

Olodatérol..................................................................................................... 2,5 microgrammes

(sous forme de chlorhydrate d’olodatérol)

Pour une bouffée

La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité d’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide citrique (anhydre).

Qu’est-ce que STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à inhaler en cartouche et d'un inhalateur RESPIMAT. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.

Boîte unique: un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Boîte double: 2 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Boîte triple: 3 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Boîte octuple: 8 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.