2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)?

Ne prenez jamais SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale):

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· En association avec:

o les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine);

o les IMAO (médicaments antidépresseurs) (voir rubrique Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)),

· durant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical en cas de césarienne en raison d’une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né. L'utilisation par voie péridurale pendant l’accouchement de doses de sufentanil allant jusqu'à 30 μg n'influence pas l’état de santé de la mère ou du nouveau-né.

· Si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d’injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUFENTANIL PANPHARMA.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

· l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

· l'administration de relaxants musculaires ou de benzodiazépines, immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique (médicaments qui calment la douleur), l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération.

Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir lorsqu’une dose insuffisante d’anticholinergique est délivrée ou lorsque le sufentanil est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être prévenue ou traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).

Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement si vous présentez une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.

Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération. Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

Lors de l'utilisation en sédation prolongée, vous serez sous assistance respiratoire.

Pour l'administration péridurale du sufentanil, des précautions doivent être prises en cas de dépression respiratoire, d’altération de la fonction respiratoire ou de détresse fœtale. Ces patients doivent être soigneusement surveillés, Une surveillance particulière doit être réalisée pendant au moins une heure après l’administration de chaque dose car le risque de dépression respiratoire est majoré.

Avertissez votre médecin anesthésiste en cas:

· de pression artérielle basse ou d'insuffisance cardiaque,

· de trouble de la vascularisation du cerveau,

· de maladie respiratoire chronique,

· d'insuffisance hépatique ou rénale,

de manque d'hormone de la glande thyroïde.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des nombreux médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gazes halogènes et d’autres dépresseurs du système nerveux central non-sélectifs, peuvent majorer la dépression respiratoire provoqué par des narcotiques.

Si vous avez reçu de tels médicaments, la dose de sufentanil requise sera inférieure à la dose usuelle. De même, après l'administration de sufentanil, la dose des autres dépresseurs du Système Nerveux Central devrait être réduite.

Sufentanil est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4. Toutefois, aucune inhibition in vivo de l'érythromycine (un inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4) n’a été observée. Bien que les données cliniques soient manquantes, les données in vitro suggèrent que d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) peuvent inhiber le métabolisme de sufentanil. Cela pourrait augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée. L'utilisation concomitante de ces médicaments nécessitera que vous receviez des soins particuliers et une surveillance adéquate. Il peut être particulièrement nécessaire de diminuer la dose de sufentanil.

Il est généralement recommandé d’arrêter le traitement des IMAOs deux semaines avant toutes les chirurgies ou procédures anesthésiques.

L'utilisation concomitante de SUFENTANIL PANPHARMA et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou leurs analogues augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante ne doit donc être envisagée que si d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin prescrit SUFENTANIL PANPHARMA avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée de l'administration concomitante doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecter strictement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'inviter vos amis et votre famille à être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Associations contre-indiquées:

· les agonistes-antagonistes morphiniques (qui calment la douleur: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

· IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO, pour permettre l'élimination du produit.

Association déconseillée:

· Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) avec de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée avec l'utilisation de ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour traiter les douleurs ressenties lors d'un accouchement, le sufentanil est administré par voie péridurale. L’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée durant l’accouchement.

Allaitement

Si vous allaitez ou souhaitez le faire, il est préférable d'en parler d'abord avec votre médecin. Il saura vous conseiller en fonction des quantités de sufentanil administrées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de SUFENTANIL PANPHARMA et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient un taux de sodium inférieur à 1 mmol par millilitre de solution injectable, c’est à dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Sédation.

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Tremblements du nouveau-né.

· Vertiges.

· Maux de tête.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Hypertension.

· Hypotension.

· Pâleur.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

· Vomissements.

· Nausées.

· Décoloration de la peau.

· Contractions musculaires.

· Rétention urinaire.

· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rhume.

· Allergie.

· Indifférence.

· Nervosité.

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Mouvements anormaux du nouveau-né.

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

· Exagération des réflexes.

· Augmentation du tonus musculaire.

· Diminution de l’activité motrice du nouveau-né.

· Somnolence.

· Troubles de la vision.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).

· Trouble du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Irrégularités des contractions cardiaques.

· Electrocardiogramme anormal.

· Gêne respiratoire.

· Diminution de la ventilation pulmonaire.

· Altération de la voix.

· Toux.

· Hoquet.

· Trouble respiratoire.

· Inflammation de la peau d’origine allergique.

· Transpiration excessive.

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

· Sécheresse de la peau.

· Douleur du bas du dos.

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

· Rigidité musculaire.

· Augmentation ou diminution de la température corporelle.

· Frissons.

· Douleur.

· Réaction au site d’injection.

· Douleur au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques.

· Coma.

· Convulsion.

· Contractions musculaires involontaires.

· Rétrécissement de la pupille.

· Arrêt cardiaque.

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Arrêt respiratoire.

· Apnée.

· Dépression respiratoire.

· Œdème pulmonaire.

· Contraction brusque des muscles du larynx.

· Rougeur de la peau.

· Spasmes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

· La substance active est :

Sufentanil......................................................................................................... 5 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 10 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 10 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL PANPHARMA 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 10 ml. Boîte de 1,5, 10 et 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.