2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) ?

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) :

· Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents d'infarctus.

· Si vous avez des troubles circulatoires au niveau des bras et des jambes.

· Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous avez une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée par un traitement.

· En association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine contenant de l’ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide, un autre triptan ou un agoniste 5-HT.

· En association aux IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous avez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre d’utiliser SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) si :

· vous avez l'une des maladies suivantes : maladie cardiaque telle que : insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (crise cardiaque), hypertension artérielle, maladie du foie ou des reins, épilepsie ou une maladie du cerveau (les femmes ménopausées et les hommes de plus de 40 ans en particulier doivent avoir un examen cardiaque et des vaisseaux sanguins avant d'utiliser ce médicament) ;

· vous avez des facteurs de risque de maladies cardiaques, tels que des antécédents familiaux de maladie cardiaque, du diabète, un taux de cholestérol sanguin élevé, si vous êtes un fumeur régulier de cigarettes ou si vous présentez une surcharge pondérale ;

· vous êtes allergique à certains antibiotiques (sulfamides) : les personnes allergiques aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan ;

· vous utilisez certains médicaments pour traiter une dépression (appelés ISRS ou IRSN) ou du lithium (un médicament utilisé pour le traitement les troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)). Vous pouvez développer un syndrome sérotoninergique (comprenant confusion mentale, augmentation du rythme cardiaque, frissons, sueurs et contractions musculaires). Demandez conseil à votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.

Après avoir discuté de ce qui précède, votre médecin peut encore vous conseiller d'utiliser SUMATRIPTAN SUN et vous donnera des directives sur l'utilisation de l'injection.

Comme avec d'autres traitements de la migraine, l’abus peut aggraver votre migraine et rendre les crises plus fréquentes.

Vous devez utiliser SUMATRIPTAN SUN seulement lorsque votre médecin est certain que vous souffrez de crises de migraine ou de crises d’algie vasculaire de la face

Autres médicaments et SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

Avant d'utiliser SUMATRIPTAN SUN informez votre médecin si :

· vous prenez d’autres médicaments pour votre migraine qui contiennent des dérivés de l'ergotamine ou de l'ergotamine, tels que le tartrate d'ergotamine ou de maléate méthysergide (si c’est le cas, vous devez arrêter de les prendre au moins 24 heures avant de prendre du SUMATRIPTAN SUN) ;

· vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin pour le traitement de la dépression tels que les IMAO ou les ISRS (y compris le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline), ou si vous avez pris un IMAO dans les 2 dernières semaines ;

· vous prenez du lithium (un médicament utilisé pour le traitement des troubles maniaco-dépressifs (troubles bipolaires)) ;

· vous prenez des médicaments sur ordonnance d'un médecin afin de vous aider à perdre du poids, ou pour le traitement de l'épilepsie ;

· vous prenez un produit qui contient la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum). Le prendre avec SUMATRIPTAN SUN peut augmenter les possibilités de présenter d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :

· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

· Si vous allaitez. Votre médecin peut vous conseiller de prendre du sumatriptan, mais l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures après une dose et pendant ce temps tout le lait maternel collecté doit être éliminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUMATRIPTAN SUN peut entraîner une somnolence. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (soit 0,5 ml), c'est à dire pratiquement «sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· douleur temporaire au site d'injection ;

· picotements/brûlure, rougeur, gonflement, ecchymoses et des saignements au site d'injection.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· bouffées vasomotrices (rougeur de la face durant quelques minutes), vertiges, sensation de faiblesse, fatigue et somnolence ;

· augmentation de la pression artérielle de courte durée, peu après l’utilisation de ce médicament ;

· nausées et vomissements, lorsqu'ils ne font pas partie de la crise de migraine ;

· douleur, des sensations inhabituelles, comme des picotements, d’engourdissement, de chaleur ou de froid, de lourdeur et de pression ou d'oppression. Ces symptômes disparaissent généralement rapidement, mais peuvent être intenses et affecter n'importe quelle partie du corps, notamment la poitrine et la gorge. Si ces symptômes persistent ou sont particulièrement graves, en particulier si vous avez une douleur au niveau de la poitrine ou du cœur qui se propage dans les bras, parlez-en immédiatement à votre médecin car il y a eu de rares cas pour lesquels ces problèmes ont été causés par une crise cardiaque ;

· essoufflement ;

· douleurs musculaires (myalgies).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· modifications de la fonction hépatique: si vous avez un test sanguin afin de vérifier comment votre foie fonctionne et que vous avez utilisé du sumatriptan, parlez-en à votre médecin car cela peut affecter les résultats.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· réactions allergiques, qui peuvent aller de la réaction cutanée comme l’éruption cutanée ou l’urticaire aux réactions anaphylactiques, comme le collapsus ;

· convulsions, tremblements, contractions musculaires, mouvements involontaires des yeux ;

· troubles visuels, y compris le scintillement, une vision double et une vision réduite. Il y a eu des cas où les défauts de vision permanents se sont produits ;

· abaissement de la pression artérielle qui peut entraîner une sensation de malaise en particulier en se relevant ;

· le ralentissement ou accélération de votre fréquence cardiaque, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides), des changements du rythme cardiaque ;

· le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et / ou des douleurs des doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou de la mâchoire en réaction au froid ou au stress ;

· crise cardiaque ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· colite ischémique avec les symptômes suivants: douleurs abdominales, des saignements rectaux et de la fièvre ;

· diarrhée ;

· raideur de la nuque ;

· douleurs articulaires ;

· anxiété, transpiration.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin immédiatement et ne plus utiliser le sumatriptan, sauf indication contraire de votre médecin.

· Respiration sifflante soudaine, battements ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées - tâches rouges ou urticaire (bosses sur la peau)-, qui peuvent être des signes d'une réaction allergique ;

· convulsions (habituellement chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie ;

· inflammation du côlon (partie de l'intestin), qui peut se présenter sous la forme d’une douleur en bas à gauche du ventre et / ou des diarrhées sanglantes ;

· le phénomène de Raynaud, qui pourrait se manifester par une pâleur ou une teinte bleue de la peau et / ou des douleurs des doigts, des orteils, d’oreilles, dans le nez ou la mâchoire en réaction au froid ou au stress ;

· douleur thoracique (angine de poitrine) ;

· crise cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)

· La substance active est le sumatriptan.

Chaque seringue préremplie contient 6 mg de sumatriptan sous forme de succinate de sumatriptan.

Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) et contenu de l’emballage extérieur

Seringue préremplie avec injecteur automatique, contenant une solution pour injection claire, incolore ou pâle.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.

Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Chaque boîte contient 6 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.