2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable dans les cas suivants:

· Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.

· En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

· En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

· En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,

· En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation, tétanos,

· En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).

Ne généralement pas utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable dans les cas suivants:

· terrain allergique,

· insuffisance cardiaque,

· trouble du rythme cardiaque,

chirurgie de l'œil.

Avertissements et précautions

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infections intra-abdominales graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.

En cas de déficit en butyrylcholinestérases (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de: brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des contractions musculaires (fasciculations) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.

Des cas d’augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec l’halothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), il convient d'être particulièrement vigilant.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuvent survenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de SUXAMETHONIUM AGUETTANT, si elle n’a pas été entièrement réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du suxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits ou qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez ou avez pris récemment même s'il s'agit des médicaments obtenus sans ordonnance.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été observés:

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10):

· des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

· une réaction allergique locale (prurit et rougeurs au site de l'injection) et/ou généralisée (troubles cardiaques ou vasculaires, difficultés respiratoires),

· une augmentation du taux de potassium plasmatique,

· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.

Effets indésirables raresment (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000):

· une fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),

· des réactions allergiques sévères,

· une gêne respiratoire,

· un spasme des muscles de la mâchoire.

Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquence non déterminée) :

· gonflement du visage et des voies respiratoires (œdème de Quincke),

· arrêt cardiaque,

· destruction du tissu musculaire,

· apnée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

· La substance active est:

Chlorure de suxaméthonium............................................................................................... 50 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 2 mL contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium.

· Les autres excipients sont:

Acide succinique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 2 mL. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50.