2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir SYLVANT si :

Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :

vous présentez actuellement une infection. En effet, SYLVANT peut réduire votre capacité à détecter ou à combattre les infections, et les infections peuvent s’aggraver.

vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement – cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.

vous avez des concentrations élevées de graisses dans votre sang (hypertriglycéridémie) – cette précaution est prise car SYLVANT peut augmenter ces concentrations. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.

vous présentez une maladie telle qu’un ulcère de l’estomac ou une diverticulite qui peut augmenter le risque d’avoir une perforation de l’estomac ou de l’intestin (perforation gastro-intestinale). Les signes de développement d’une telle perforation comprennent des douleurs à l’estomac qui s'aggravent, se sentir malade (nausées), des modifications du transit intestinal et de la fièvre - si vous ressentez l'un de ces signes, contactez immédiatement votre médecin.

vous présentez une maladie du foie ou des modifications dans vos analyses sanguines

hépatiques. Votre médecin vous suivra et surveillera votre fonction hépatique.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT.

Réactions allergiques

Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion. Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.

Infections

Vous pourrez avoir tendance à contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par SYLVANT.

Ces infections peuvent être graves, par exemple pneumonie ou infection généralisée (également appelée « septicémie »).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection au cours du traitement par SYLVANT. Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.

Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.

Enfants et adolescents

L’efficacité et la sécurité de SYLVANT n’ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et SYLVANT

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme

la warfarine, un anticoagulant

la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe

les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir SYLVANT.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse. Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.

Vous ne devez pas être enceinte pendant votre traitement par SYLVANT et pendant les 3 mois qui suivent la fin de votre traitement. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.

Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d’un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d’un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d’infections et l’utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.

Il n'a pas été établi si SYLVANT passait dans le lait maternel. Vous déciderez avec votre médecin si vous devez continuer à être traitée par SYLVANT ou si vous souhaitez allaiter et arrêter SYLVANT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

réaction allergique sévère – les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.

Les autres effets indésirables comprennent :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)

diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

démangeaisons

éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)

augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)

taux élevé d’acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte

anomalies des tests de la fonction rénale

gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage

augmentation de la pression artérielle

infections respiratoires – notamment du nez, des sinus ou de la gorge

infection des voies urinaires

rhume banal

mal de gorge

douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations

(lésions) dans la bouche, nausées, vomissements

étourdissements

maux de tête

douleurs articulaires, douleurs aux bras ou aux jambes

prise de poids

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

taux élevé de cholestérol dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient SYLVANT

La substance active est le siltuximab. Chaque flacon à usage unique. Il contient 100 mg de siltuximab. Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.

Les autres composants (excipients) sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.

Qu'est-ce que SYLVANT et contenu de l’emballage extérieur

SYLVANT est fourni dans un flacon de verre contenant une poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).

SYLVANT est disponible en conditionnement d’1 flacon.

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

Instructions pour les administrateurs

Le flacon de 50 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.

Pour la reconstitution, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool à 70° ou un produit équivalent.

Ajouter lentement 0,6 ml d'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse. Après avoir ajouté l’eau pour préparations injectables, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.

Ne pas agiter le flacon.

La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide. Cette solution ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation. Flacon à usage unique. Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.

Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.

Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.

Le palivizumab est administré à raison d’une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse. Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d’asepsie. Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.

Lors de l’utilisation de Palivizumab 100 mg/ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d’un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.

Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à :

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois