2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Tadalafil Mylan

si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (“les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (“douleurs thoraciques”). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme «accidents vasculaires oculaires».

si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

une drépanocytose (malformation des globules rouges).

un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

une leucémie (cancer des cellules sanguines).

une déformation du pénis.

un grave problème de foie.

un grave problème de reins.

--> L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayant subi :

une intervention chirurgicale pelvienne.

une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Mylan et contacter immédiatement votre médecin.

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les femmes.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été démontré que l'événement est directement lié au tadalafil, si vous rencontrez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, arrêtez de prendre Tadalafil Mylan et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Tadalafil Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tadalafil Mylan

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Tadalafil Mylan si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

--> L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Mylan, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

riociguat.

un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.

du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.

d’autres traitements de la dysfonction érectile.

Tadalafil Mylan avec boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de Tadalafil Mylan et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Mylan avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Tadalafil Mylan contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Tadalafil Mylan contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, sensations de malaise, malaise (vomissements), reflux, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, œdème des mains, des pieds ou des chevilles, et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), hémorragie pénienne, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Mylan. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du Tadalafil Mylan et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

- des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

- Les effets indésirables de type sensations de vertige ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration >décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Tadalafil Mylan

La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose anhydre (voir section 2 « Tadalafil Mylan contient du lactose »), poloxamer 188, cellulose microcristalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Comment se présente Tadalafil Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Tadalafil Mylan 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes portant l’inscription “M” sur une face du comprimé et “TL /2 ” sur l’autre face.

Tadalafil Mylan 5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.