2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle, utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré que TADALAFIL QUIVER augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

· si vous avez une pression sanguine basse.

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL QUIVER, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé.

Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :

· des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire

· des problèmes de pression sanguine

· une maladie héréditaire de l’oeil

· une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)

· un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)

· un cancer des cellules sanguines (leucémie)

· une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4 heures (priapisme)

· une grave maladie du foie

· une grave maladie des reins.

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Enfants adolescents

TADALAFIL QUIVER n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL QUIVER si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL QUIVER, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL QUIVER. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

· du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire)

· des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)

· des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes de prostate.

· du riociguat.

· de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes)

· des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses)

· du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)

· des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5).

TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL QUIVER et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.

N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL QUIVER. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL QUIVER avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

TADALAFIL QUIVER contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin:

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (fréquent) ;

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent) ;

priaprisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL QUIVER (peu fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin ;

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant TADALAFIL QUIVER (peuvent être observés chez plus d’1 patient sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l’utérus plus importants ou anormaux, oedème du visage, reflux gastro-oesophagien acide, migraine, battements de coeur irréguliers et évanouissements

Effets indésirables peu fréquents (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)

· convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de coeur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.

Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :

- Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.

Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des études cliniques dans l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :

- oedème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.

La plupart des hommes, chez lesquels des battements de coeur rapides, des battements de coeur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le tadalafil

Tadalafil........................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : copovidone, hydroxystéarate de macrogolglycérol, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnesium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.

Qu’est-ce que TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, jaune clair, ovale gravé d’un « 20 » sur un côté et « TL » sur l'autre côté.

Plaquettes (PVC/PVdC-aluminium) : 28, 56 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.