Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : L01EB04
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer. TAGRISSO est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé « cancer bronchique non à petites cellules ». Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d’un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu’il s’est propagé à votre autre poumon ou à d’autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO. TAGRISSO peut vous être prescrit :
- à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
- dans certaines circonstances si votre cancer a déjà été traité auparavant par d’autres inhibiteurs de protéine kinase.
Comment agit TAGRISSO ?
TAGRISSO agit en bloquant l’EGFR et peut aider à ralentir ou à stopper le développement de votre cancer du poumon. Il peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Si TAGRISSO est le premier inhibiteur de protéine kinase que vous recevez, cela signifie que votre cancer contient des anomalies au niveau du gène EGFR, par exemple « délétions au niveau de l’exon 19 » ou « substitutions au niveau de l’exon 21 ».
Si votre cancer a progressé pendant votre traitement par d’autres inhibiteurs de protéine kinase, cela signifie que votre cancer contient une anomalie génétique appelée « T790M ». En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
Si vous avez des questions concernant la manière dont agit ce médicament ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais TAGRISSO si :
vous êtes allergique (hypersensible) à l’osimertinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum)
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO si :
vous avez été atteint d’une inflammation de vos poumons (maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »)
vous avez déjà eu des problèmes cardiaques – votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
vous avez des antécédents de problèmes oculaires.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
--> Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement :
vous avez soudainement des difficultés à respirer, accompagnées d’une toux ou de fièvre.
votre peau pèle de façon importante (désquamation sévère).
Voir « Effets indésirables graves » à la rubrique 4 pour obtenir davantage d’informations.
Enfants et adolescents
TAGRISSO n’a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents. Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TAGRISSO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d’autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de TAGRISSO.
Informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Les médicaments suivants peuvent réduire la façon dont TAGRISSO agit :
Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital – utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d’épilepsie.
Rifabutine ou rifampicine – utilisées dans le traitement de la tuberculose.
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
--> TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Rosuvastatine – utilisée pour faire baisser le cholestérol.
Pilule contraceptive hormonale orale – utilisée pour éviter une grossesse.
Bosentan – utilisé pour traiter une pression élevée dans les poumons.
Efavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA.
Modafinil – utilisé dans les troubles du sommeil.
Dabigatran – utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
Digoxine – utilisée pour les battements irréguliers du cœur ou d’autres problèmes cardiaques.
Aliskiren – utilisé pour la pression sanguine élevée.
Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO. Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
Grossesse et – informations pour les femmes
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.
Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception. Voir « Contraception - informations pour les femmes et les hommes » ci-après.
Si vous envisagez une grossesse après avoir pris la dernière dose de ce médicament, demandez conseil à votre médecin. En effet, il pourrait rester une certaine quantité de médicament dans votre organisme (voir les conseils sur la contraception ci-dessous).
Grossesse et – informations pour les hommes
Si votre partenaire débute une grossesse pendant votre traitement par ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Contraception – informations pour les femmes et les hommes
Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.
TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonales orales. Adressez-vous à votre médecin pour déterminer les méthodes de contraception les plus appropriées.
TAGRISSO peut passer dans le sperme humain. Il est donc important que les hommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :
* Femmes – poursuivre la contraception pendant encore 2 mois.
* Hommes – poursuivre la contraception pendant encore 4 mois.
Allaitement
N’allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament. En effet, les risques pour votre bébé ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAGRISSO n’a aucun effet ou pas d’influence notable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Information sur les autres composants de ce médicament
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité à prendre
La dose recommandée est d’un comprimé de 80 mg par jour.
Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose à un comprimé de 40 mg par jour.
Prendre ce médicament
TAGRISSO se prend par voie orale. Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Vous ne devez ni écraser, ni diviser, ni mâcher le comprimé.
Prenez TAGRISSO chaque jour au même moment.
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l’eau :
Mettez le comprimé dans un verre.
Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d’un verre plein) d’eau plate (non gazeuse) – n’utilisez pas d’autres liquides.
Remuez jusqu’à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules – le comprimé ne sera pas complètement dissous.
Buvez le liquide immédiatement.
Pour être certain d’avoir pris tout le médicament, rincez le verre complètement avec de nouveau 50 ml d’eau et buvez-le.
Si vous avez utilisé plus de TAGRISSO que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TAGRISSO
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre TAGRISSO
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :
Difficultés soudaines à respirer accompagnées d’une toux ou de fièvre – il peut s’agir d’un signe d’inflammation au niveau des poumons (une maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »). La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals. Votre médecin pourra souhaiter arrêter votre traitement par TAGRISSO si vous présentez cet effet indésirable. Cet effet indésirable est fréquent : il peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.
Un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une douleur oculaire, une rougeur oculaire, ou des modifications de la vision. Cet effet indésirable est peu fréquent : il peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100.
Le syndrôme de Stevens-Johnson peut apparaître au niveau du tronc sous la forme de macules rougeatres ou de plaques circulaires avec souvent une bulle centrale, la peau qui pèle, des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et être précédé de fièvre et de symptômes s’apparentant à la grippe. Voir également la rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Diarrhée – peut apparaître et disparaître pendant le traitement. Informez votre médecin si votre diarrhée ne disparaît pas ou si elle devient sévère.
Problèmes au niveau de la peau et des ongles – les signes peuvent notamment inclure des douleurs, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, un rash, des rougeurs autour des ongles. Ces manifestations sont plus susceptibles de survenir au niveau des zones exposées au soleil. L’utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile. Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s’aggravent.
Stomatite - inflammation de la muqueuse interne de la bouche.
Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.
Réduction du nombre de plaquettes dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si l’emballage est endommagé ou présente des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient TAGRISSO
La substance active est l’osimertinib (sous forme de mésylate). Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d’osimertinib. Chaque comprimé pelliculé de 80 mg contient 80 mg d’osimertinib.
Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarylfumarate de sodium, l’alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le polyéthylène glycol 3350, le talc, l’oxyde de fer jaune, l’oxyde de fer rouge, l’oxyde de fer noir (voir rubrique 2 « Information sur les autres composants de ce médicament »).
Qu'est ce que TAGRISSO et contenu de l’emballage extérieur
* TAGRISSO 40 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé beige, rond et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l’autre.
* TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l’autre.
TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 30 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 3 plaquettes de 10 comprimés chacune.
TAGRISSO se présente sous forme de plaquettes contenant 28 x 1 comprimés pelliculés, conditionnées dans des boîtes contenant 4 plaquettes de 7 comprimés chacune.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ASTRAZENECA AB
