Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
TAMIFLU 6 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Code ATC : J05AH02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour
Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.
Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Tamiflu contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections.
La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Tamiflu :
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.
Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Tamiflu.
Avertissements et précautions :
Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que le médecin sait :
si vous êtes allergique à d’autres médicaments
si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire
si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
si votre système immunitaire ne fonctionne pas
si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
--> Lors du traitement par Tamiflu, prévenez un médecin immédiatement :
si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.
--> Tamiflu n’est pas un vaccin antigrippal
Tamiflu n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Autres médicaments et Tamiflu
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Grossesse et allaitement
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants contenus dans Tamiflu
Tamiflu contient du sorbitol.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez- en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
- 5 ml de suspension d’oseltamivir contient 0,9 g de sorbitol.
- 7,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 1,3 g de sorbitol.
- 10 ml de suspension d’oseltamivir contient 1,7 g de sorbitol.
- 12,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 2,1 g de sorbitol.
Tamiflu contient du benzoate de sodium.
Le benzoate de sodium (E211) peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
- 5 ml de suspension d’oseltamivir contient 2,5 mg de benzoate de sodium.
- 7,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 3,75 mg de benzoate de sodium.
- 10 ml de suspension d’oseltamivir contient 5,0 mg de benzoate de sodium.
- 12,5 ml de suspension d’oseltamivir contient 6,25 mg de benzoate de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose unique (basé sur une dose maximale recommandée de 75 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
3. Comment prendre Tamiflu ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en millilitres (ml).
Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Les doses recommandées
Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.
La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité de Tamiflu prescrite par le médecin. La suspension buvable peut être utilisée par les personnes qui trouvent difficile de prendre les gélules. Voir les instructions en fin de notice pour préparer et donner une dose.
Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
* Poids corporel : 40 kg ou plus
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 12,5 ml** deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 12,5 ml** deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 12,5 ml** une fois par jour
* Pour les patients avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.
** 12,5 ml sont obtenus à partir d’une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml
Enfants d’un à 12 ans
* Poids corporel : 10 kg à 15 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 5,0 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 5,0 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 5,0 ml une fois par jour
* Poids corporel : Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 7,5 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 7,5 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours
* Poids corporel :
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours*
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 7,5 ml une fois par jour
* Poids corporel : Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 10,0 ml une fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 10,0 ml une fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 10,0 ml une fois par jour
* Poids corporel : Plus de 40 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 12,5 ml** deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 12,5 ml** deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 12,5 ml** unefois par jour
* Pour les enfants avec un système immunitaire faible, le traitement dure 10 jours.
** 12,5 ml sont obtenus à partir d’une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml.
Nourrissons de moins d’un an (de 0 à 12 mois)
L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Une seringue de 3 ml pour administration orale (graduée tous les 0,1 ml) devra être utilisée pour l’administration aux enfants âgés de moins d’un an nécessitant 1 à 3 ml de suspension buvable Tamiflu.
* Poids corporel : 3 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 1,5 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 1,5 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 1,5 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 3,5 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 1,8 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 1,8 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 1,8 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 4 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 2,0 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 2,0 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 2,0 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 4,5 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 2,3 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 2,3 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 2,3 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 5 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 2,5 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 2,5 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 2,5 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 5,5 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 2,8 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 2,8 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 2,8 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 6 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 3,0 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 3,0 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 3,0 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 3 ml
* Poids corporel : 6 à 7 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 3,5 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 3,5 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 3,5 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 10 ml
* Poids corporel : 7 à 8 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 4,0 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 4,0 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 4,0 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 10 ml
* Poids corporel : 8 à 9 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 4,5 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 4,5 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 4,5 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 10 ml
* Poids corporel : 9 à 10 kg
- Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours 5,0 ml deux fois par jour
- Traitement de la grippe (Patients immunodéprimés) : dose à prendre pendant 10 jours* 5,0 ml deux fois par jour
- Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours 5,0 ml une fois par jour
- Taille de la seringue à utiliser : 10 ml
* Pour les patients avec un faible système immunitaire, le traitement dure 10 jours.
Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû
Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.
Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Tamiflu plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu pour des enfants et lors de l’administration des gélules Tamiflu ou de la suspension buvable Tamiflu à des enfants.
Si vous oubliez de prendre Tamiflu
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamiflu
L’arrêt du traitement par Tamiflu ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;
Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;
Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;
Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont :
des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Les effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Durant le traitement par Tamiflu, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
une confusion, un comportement anormal
des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars
Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.
Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.
Adultes et adolescents de 13 ans et plus
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Maux de tête
Nausées.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Bronchite
Bouton de fièvre
Toux
Sensations vertigineuses
Fièvre
Douleur
Douleur des membres
Ecoulement nasal
Difficultés d'endormissement
Mal de gorge
Douleur à l’estomac
Fatigue
Lourdeur abdominale
Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Estomac dérangé
Vomissements.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Réactions allergiques
Altération du niveau de conscience
Convulsions
Troubles du rythme cardiaque
Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique
Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).
Les effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Troubles visuels.
Enfants de 1 à 12 ans
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Toux
Congestion nasale
Vomissements.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)
Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires
Maux de tête
Nausées
Ecoulement nasal
Douleur à l’estomac
Lourdeur abdominale
Estomac dérangé.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation cutanée
Troubles du tympan.
Nourrissons de moins d’un an
Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois
Ils sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant :
si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
- si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste
Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Poudre : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Après reconstitution, conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 10 jours
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Tamiflu
• La substance active est l’oseltamivir (6 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).
• Les autres composants sont : sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme
xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane
(E171) et arôme tutti frutti (maltodextrines, propylène glycol, gomme arabique E414 et
substances aromatisantes naturelles [essentiellement arômes banane, ananas et pêche]).
Qu’est-ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur
* Poudre pour suspension buvable
La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.
Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à
mélanger avec 55 ml d'eau potable.
La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (55 ml), un bouchon adaptateur en
plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), une seringue pour
administration orale en plastique de 3 ml et une seringue pour administration orale en plastique de
10 ml (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament). La seringue pour
administration orale est munie de graduations en millilitre (ml) (voir figures dans la rubrique
Instructions pour l’utilisateur format papier).
Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le
médicament, lire la rubrique Instructions pour l’utilisateur, en fin de notice papier.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ROCHE REGISTRATION
