2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TANATRIL 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’imidapril, à un autre IEC ou à l’un des autres composants, contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà souffert d’un angioedème ou d’un oedème de Quincke (réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge et peut induire des difficultés pour avaler ou respirer, après avoir pris un médicament similaire à l’imidapril (IEC)

· si vous ou un proche parent a déjà souffert d’angioedème ou d’oedème de Quincke

· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

· si vous êtes enceinte depuis plus de trois mois (il est également préférable d’éviter de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Si une de ces situations s’applique à vous, ne prenez pas TANATRIL

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TANATRIL 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes déshydratés en raison d’un traitement par des diurétiques, une dialyse, un régime pauvre en sel ou encore à cause de vomissements ou de diarrhées importants et prolongés, vous avez plus de risque de souffrir d’une chute trop importante de la tension artérielle (hypotension) et de ressentir un malaise ou des étourdissements en début de traitement

· si vous avez des problèmes cardiaques, demandez à votre médecin si vous devez faire attention

· si vous avez des problèmes au niveau du foie

· si vous souffrez de diabète

· si vous prenez des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium

· si vous prenez de l’allopurinol en prévention de la goutte, des calculs rénaux ou d’une concentration élevée d’acide urique

· si vous prenez du procaïnamide pour prévenir des battements irréguliers du coeur et pour ralentir le coeur

· si vous prenez du lithium pour le traitement des états maniaques ou des dépressions

· si vous êtes allergique aux piqûres d’insecte et que vous suivez un traitement de désensibilisation

· si vous suivez un traitement qui diminue la réponse immunitaire, par exemple après une transplantation

· si vous avez subi récemment une transplantation rénale

· si vous êtes traité par aphérèse des LDL pour faire baisser le cholestérol dans le sang

· si vous avez une « pathologie vasculaire cérébrale » (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cerveau)

· si vous avez une « maladie du collagène » comme par exemple l’arthrite rhumatoïde.

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou recevoir des anesthésiques, informez votre médecin ou votre dentiste

· si vous êtes de race noire, il se peut que votre tension artérielle ne soit pas suffisamment abaissée. En effet il semble que chez les patients de race noire, les médicaments de ce type sont moins efficaces

· si vous souffrez d’un soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, d’urticaire ou d’enrouement (angioedème ou oedème de Quincke). Cette réaction peut apparaître à tout moment au court du traitement. Le risque de développer une telle réaction peut être supérieur chez les personnes à la peau noire. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse).

TANATRIL ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Pendant le traitement par TANATRIL

Si un des symptômes suivants apparaît, vous devez en informer votre médecin immédiatement :

· Vous vous sentez pris d’étourdissements après la première prise. Lors de la première prise ou d’une augmentation de dose, certaines personnes peuvent être sujettes à des étourdissements, faiblesses, malaises ou nausées.

· Fièvre, mal de gorge ou des aphtes (ces signes peuvent être ceux d’une infection causée par la baisse du nombre de globules blancs).

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) qui peut être le signe d’une maladie du foie.

Pendant votre traitement par TANATRIL, vous devrez faire l’objet d’un suivi médical qui peut comprendre des analyses de sang régulières. Le suivi sera plus fréquent au début du traitement et en cas de changement de dose. Votre médecin vous précisera la fréquence de ces visites.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Médicaments :	Utilisé par exemple dans le traitement de :
Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène ou amiloride)	Insuffisance cardiaque, maladie du foie, certaines maladies des reins.
Potassium en comprimé ou solution ; substituts du sel contenant du potassium	Faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Diurétiques non épargneurs de potassium (thiazide, furosémide)	Hypertension artérielle, oedème (gonflement des doigts, des jambes, des orteils et de la face)
Lithium	Etat maniaque ou dépression
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (indométacine, diflunisal ou diclofénac, célécoxib ou valdécoxib et acide acétylsalicylique ou aspirine)	Douleur musculaire, courbatures et inflammation (arthrite)
Sels d’or injectable	Douleur, courbatures et inflammation (arthrite)
Antihypertenseurs (tels que la methyldopa, la clonidine, la monoxidine)	Hypertension artérielle
Trinitrine ou autres nitrates	Maladie du coeur, angine de poitrine (douleur dans la poitrine)
Antidiabétiques (insuline), antidiabétiques oraux (metformine, pioglitazone)	Diabète
Thrombolytiques Clopidogrel Bétabloquants (bisoprolol, metoprolol)	Infarctus du myocarde, hypertension artérielle
Antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline) ; neuroleptiques (tels que les médicaments de la classe des phénothiazines ou des butyrophénones)	Dépression et troubles mentaux
Rifampicine	Tuberculose et autres infections à mycobactéries
Antiacides (ranitidine, pantoprazole)	Brûlures d’estomac, acidité gastrique, remontées acides
Sympathomimétiques (médicaments qui stimulent le système nerveux central) tels que l’éphédrine, le salbutamol (qui peuvent aussi être présents dans certains médicaments contre la toux ou le rhume) et la noradrénaline ou l’adrénaline	Hypotension artérielle, état de choc, insuffisance cardiaque, asthme, allergie
Allopurinol	Prévention de la goutte, traitement des calculs rénaux ou de concentrations élevées en acide urique
Procaïnamide	Battements du coeur irréguliers et pour diminuer le rythme cardiaque
Anesthésiques (agents supprimant la transmission nerveuse)	Utilisés en cas de chirurgie ou par votre dentiste
Immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment la réponse immunitaire de l’organisme)	Immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment la réponse immunitaire de l’organisme)

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « N’utilisez jamais TANATRIL 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TANATRIL 10 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tanatril peut provoquer des étourdissements ou une somnolence. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines avant de vous être assuré que vous n'êtes pas sujet à de tels effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TANATRIL 10 mg, comprimé sécable

Tanatril contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TANATRIL 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est très important que vous consultiez votre médecin immédiatement et que vous arrêtiez de prendre Tanatril si un des symptômes suivants apparaît:

· Maux de tête; sensations vertigineuses; étourdissements pouvant s'accompagner d'une baisse de la vision. C'est particulièrement important au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose

· Difficultés à respirer

· Eruption cutanée ou démangeaisons

· Réaction allergique sérieuse qui provoque un gonflement de la face ou de la gorge (angiœdème)

· Formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson)

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux provoqué par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la survenue de l'un des effets indésirables suivants:

Effets indésirables fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, somnolence

· toux

· nausées

Effets indésirables peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):

· une perception anormale des battements du cœur (palpitations)

· diminution du diamètre des vaisseaux sanguins dans le cerveau (pathologie vasculaire cérébrale)

· malaise

· fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds

· gonflement ou irritation dans le nez

· vomissements

· douleur dans la région de l'estomac

· indigestion

· bronchite

· infection virale

· infection des voies respiratoires supérieures

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine)

· douleur des membres

· gonflement des doigts, des jambes et des orteils (œdème)

Effets indésirables rares (concernant moins de 1 personne sur 1000):

· diminution du nombre de globules blancs, avec une augmentation du risque d'infection

· diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner une pâleur du visage et provoquer une faiblesse et un essoufflement.

Effets indésirables biologiques:

Tanatril peut aussi modifier la composition de votre sang. Votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers et vous en expliquera les résultats.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés pour des médicaments de la même classe:

· vision trouble

· troubles de l'équilibre; confusion; bourdonnement d'oreille

· fatigue; dépression; troubles du sommeil; impuissance

· troubles du goût

· changement du rythme cardiaque (augmentation ou irrégularité); infarctus du myocarde (attaque cardiaque); symptômes d'accident vasculaire cérébral sans séquelle

· augmentation du risque de saignement ou de bleu

· urticaire; rougeurs de la peau

· chute des cheveux

· essoufflement; respiration sifflante

· inflammations (par exemple au niveau des sinus (sinusite), de la langue (glossite), du foie (hépatite), du pancréas (pancréatite) ou de la paroi de l'estomac (gastrite))

· diarrhée, constipation; sècheresse de la bouche

· occlusion intestinale, gonflement des intestins provoquant des crampes intestinales

· problèmes rénaux

· fièvre

· douleurs musculaires; douleurs articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TANATRIL 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est l'imidapril (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate d'imidapril.

Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium anhydre, l'amidon de maïs prégélatinisé, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique et le palmitostéarate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TANATRIL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blanc-cassés, oblongs et biconvexes à bords plats, avec une barre de cassure sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.