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1. Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est -ce que Tasigna
Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Dans quel cas Tasigna est-il utilisé
Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop
de globules blancs anormaux.
Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement
diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib
n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté
des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce
traitement.
Comment agit Tasigna
Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un
signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Tasigna bloque ce signal, et
stoppe donc la production de ces cellules.
Surveillance au cours du traitement par Tasigna
Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement. Ces examens
permettent de surveiller :
- le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans
l’organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.
- la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Tasigna est toléré.
- les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium). Ils sont importants pour le
fonctionnement du coeur.
- le taux de sucre et de graisses dans le sang.
La fréquence des battements du coeur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure
l’activité électrique du coeur (un examen appelé « ECG »).
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre
Tasigna. Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller
votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela
est nécessaire.
Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour
laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre
médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna
Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent différer des informations
générales mentionnées dans cette notice.
Ne prenez jamais Tasigna :
- si vous êtes allergique au nilotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tasigna.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasigna.
- si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque,
une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d’irrigation sanguine au niveau de
votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe
(claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels
qu’une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans
votre sang (troubles lipidiques).
- si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé
« allongement de l’intervalle QT ».
- si vous prenez des médicaments affectant le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie
(voir Autres médicaments et Tasigna).
- si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
- si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
- si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de
fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
- si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie
totale).
- si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait
réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant
l’instauration du traitement.
Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Au cours du traitement avec Tasigna
- si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de
votre coeur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin
car cela pourrait être le signe d’un problème cardiaque sévère. L’allongement de l’intervalle QT
ou des battements irréguliers de votre coeur pourrait entraîner une mort subite. Des cas peu
fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
- si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie
musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de
votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le
signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale. De
rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
- si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse,
des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou
une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela
pourrait être le signe d’un évènement cardiovasculaire. Des évènements cardiovasculaires
graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante
périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d’irrigation sanguine dans le
cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par
Tasigna. Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang
avant l’instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement.
- si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une
rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d’une rétention
hydrique sévère. Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des
patients traités par Tasigna.
Si vous êtes parent d’un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l’une des situations
précédentes s’applique à votre enfant.
Enfants et adolescents
Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC. On ne dispose pas
d’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans. On ne
dispose pas d’expérience sur l’utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués
âgés de moins de 10 ans et l’expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un
traitement antérieur de la LMC n’est plus bénéfique. Les effets à long terme du traitement des enfants
par Tasigna pendant de longues périodes ne sont pas connus.
Autres médicaments et Tasigna
Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut notamment :
- anti-arythmiques – médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ;
- chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine –
médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l’activité électrique du coeur ;
- kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine – médicaments
utilisés pour traiter les infections ;
- ritonavir – un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH ;
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ;
- rifampicine – médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
- millepertuis – un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d’autres
affections (également connu sous le nom d’herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) ;
- midazolam – médicament utilisé pour soulager l’anxiété avant une intervention chirurgicale ;
- alfentanil et fentanyl – médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant
ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ;
- ciclosporine, sirolimus et tacrolimus – médicaments qui suppriment la capacité
« d’auto-défense » de l’organisme et son aptitude à combattre les infections, fréquemment
utilisés pour éviter le rejet d’organes comme le foie, le coeur et le rein après une greffe ;
- dihydroergotamine et ergotamine – médicaments utilisés pour traiter la démence ;
- lovastatine, simvastatine – médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de graisses dans le
sang ;
- warfarine – médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des
caillots sanguins ou des thromboses) ;
- astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l’ergot de
seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna. Si vous prenez l’un
d’entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des
anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d’estomac. Ces médicaments doivent être
pris séparément de Tasigna :
- les anti-H2, qui diminuent la production d’acide dans l’estomac. Les anti-H2 doivent être pris
approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ;
- les anti-acides tels que ceux contenant de l’hydroxyde d’aluminium, de l’hydroxyde de
magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l’hyperacidité de l’estomac. Ces anti-acides
doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris
Tasigna.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu’un nouveau
médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Tasigna avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Tasigna avec des aliments. Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et
donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif. Ne buvez
pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousses, car cela peut augmenter la quantité
de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Grossesse et allaitement
- L’utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité
absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez-en à votre médecin. Il discutera
avec vous pour savoir si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
- Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive
hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après la fin du traitement.
- L’allaitement est décons eillé pendant le traitement par Tasigna et pendant deux semaines
après l’administration de la dernière dose. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des
troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas
disparu.
Tasigna contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »). Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Tasigna
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de Tasigna prendre
Utilisation chez les adultes
- Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de
600 mg par jour. Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par
jour.
- Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n’est plus bénéfique: La dose
recommandée est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg
deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
- La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant. Le
médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de
Tasigna à administrer à votre enfant. La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre
enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Personnes âgées (65 ans et plus)
On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres
adultes.
Quand prendre Tasigna
Prenez les gélules :
- deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;
- au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;
- puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous
aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Comment prendre Tasigna
- Avalez les gélules entières avec de l’eau.
- Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
- N’ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler. Si c’est le cas, vous
pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes
et l’avaler immédiatement. N’utilisez pas plus d’une cuillère à café de compote de pommes
pour chaque gélule et n’utilisez pas d’autres aliments que la compote de pommes.
Combien de temps prendre Tasigna
Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit
d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de
vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.
Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec Tasigna sur la base de critères
spécifiques.
Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend
accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez
l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Tasigna
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tasigna
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire. Arrêter Tasigna
sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation
de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger. Veillez à discuter avec votre médecin, votre
infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter Tasigna.
Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et
décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. Si l'on vous recommande d'arrêter
Tasigna, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt
de Tasigna, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela
est nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à
modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10), fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des
données disponibles ).
- prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de
rétention d’eau)
- douleur ou gêne au niveau du thorax, tension artérielle élevée ou basse, rythme cardiaque
irrégulier (rapide ou lent), palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide),
évanouissements, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de troubles
cardiaques)
- difficultés à respirer ou douleurs respiratoires, toux, respiration sifflante avec ou sans fièvre,
gonflement des pieds ou des jambes (signes de troubles pulmonaires)
- fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement ou saignement inexpliqué, infections
sévères ou fréquentes, faiblesse inexpliquée (signes de troubles sanguins)
- faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’élocution, maux de tête sévères,
visualisation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas, changements de la vue, perte
de connaissance, confusion, désorientation, tremblements, sensation de picotements, douleurs
ou engourdissement dans les doigts et les orteils (signes de troubles du système nerveux)
- soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire, difficulté et douleur
lors de l’émission d’urine, sensation exagérée d’envie d’uriner, présence de sang dans les
urines, coloration anormale des urines (signes de troubles des reins ou des voies urinaires)
- troubles visuels incluant vision trouble, vision double ou perception de flashs de lumière,
diminution de l’acuité visuelle ou perte de vision, saignement dans l’oeil, sensibilité accrue des
yeux à la lumière, douleur, rougeur, démangeaisons ou irritation oculaires, sécheresse oculaire,
gonflement ou démangeaisons au niveau des paupières (signes de troubles oculaires)
- gonflement et douleur dans une région du corps (signes de caillot à l’intérieur d’une veine)
- douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes,
constipation, brûlures d’estomac, reflux d’acide dans l’estomac, abdomen gonflé (signes de
troubles gastro-intestinaux)
- douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères (signe de pancréatite)
- jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes de troubles
du foie)
- vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées, rougeur cutanée,
desquamation ou cloques (signes de troubles cutanés)
- douleurs dans les articulations et les muscles (signes de douleurs musculo-squelettiques)
- soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue
(signes de taux sanguins élevés de sucre)
- battements de coeur rapides, yeux gonflés, perte de poids, gonflement au niveau du cou (signe
d’hyperactivité de la glande thyroïde)
- prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes
d’hypoactivité de la glande thyroïde)
- maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’une sensibilité
à la lumière (signes de migraine)
- sensation vertigineuse ou sensation de vertiges (signes de vertiges)
- nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou gêne articulaire associée à
des résultats anormaux des tests sanguins (par exemple : hyperkaliémie, hyperuricémie,
hyperphosphorémie et hypocalcémie)
- douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une
diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas
du tout, et changement notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la
température des jambes ou des bras (froids). Ces symptômes pourraient être les signes d’une
obstruction d’une artère du membre affecté (jambe ou bras) ou des extrémités (orteils ou
doigts)
- réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
- diarrhée
- maux de tête
- fatigue, manque d’énergie
- douleurs musculaires
- démangeaisons, éruption cutanée
- nausées
- douleurs abdominales
- constipation
- vomissements
- perte de cheveux
- douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs
articulaires, douleurs osseuses et douleurs spinales suite à l’arrêt de Tasigna
Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.
Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- infection des voies respiratoires supérieures
- gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l’abdomen
- douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
- douleurs incluant douleurs dans le dos, douleurs dans le cou, douleurs aux extrémités, douleur
et inconfort sur le côté de l’abdomen
- peau sèche, acné, verrue, diminution de la sensibilité de la peau, urticaire
- perte d’appétit, troubles du goût et de la sensibilité, perte ou prise de poids
- insomnie, dépression, anxiété
- sueurs nocturnes, transpiration excessive
- sensation générale de malaise
- troubles de la voix
- saignements de nez
- envie fréquente d’uriner
Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.
Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- augmentation de la sensibilité de la peau
- bouche sèche, mal de gorge, aphtes dans la bouche
- douleurs au niveau des seins
- articulations enflées et douloureuses (goutte)
- augmentation de l’appétit
- troubles de l’attention
- incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection
- augmentation du volume des seins chez les hommes
- symptômes de type grippal
- pneumonie, bronchite
- infection des voies urinaires
- infection par le virus de l’herpès
- muguet oral ou vaginal
- raideur articulaire et musculaire, gonflement des articulations
- sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,
frilosité)
- dents sensibles
Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- allergie (hypersensibilité à Tasigna)
- perte de la mémoire, troubles de l’humeur
- kyste cutané, affinement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus
externe de la peau, décoloration de la peau, infection fongique des pieds
- plaques épaisses de peau rouge/argentée (signes de psoriasis)
- saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses
- verrues buccales
- rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds
(appelé syndrome mains-pieds)
- sensibilité accrue de la peau à la lumière
- difficultés d’audition, douleurs au niveau des oreilles, bruit (bourdonnement) dans les oreilles
- inflammation des articulations
- incontinence urinaire
- entérocolite (inflammation de l’intestin)
- hémorroïdes, abcès anal
- sensation de durcissement dans les seins, menstruations abondantes, gonflement des mamelons
- symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du
corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)
Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez-en à votre médecin.
Au cours du traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter des résultats de tests sanguins
anormaux , tels que :
- taux faible de cellules dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou
d’hémoglobine
- augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs ou de types spécifiques de
globules blancs (éosinophiles) dans le sang
- taux élevé de lipases ou d’amylases (fonction pancréatique)
- taux élevé de bilirubine ou d’enzymes hépatiques (fonction hépatique)
- taux élevé de créatinine ou d’urée (fonction rénale)
- taux sanguin faible ou élevé d’insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang)
- taux faible ou élevé de sucre, ou taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang
- taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de
phosphore)
- changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine)
- taux sanguins élevés d’enzymes (phosphatases alcalines, lacticodéshydrogénase ou créatine
phosphokinase)
- taux sanguin élevé de potassium, de calcium, de phosphore ou d’acide urique
- taux sanguin faible de magnésium, de potassium, de sodium, de calcium ou de phosphore
Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tasigna
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
- A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
- N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir
été ouvert.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tasigna
- La substance active est le nilotinib. Chaque gélule contient 50 mg de nilotinib (sous forme de
chlorhydrate monohydraté).
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. L’enveloppe de la gélule se compose de
gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer jaune
(E172), ainsi que de gomme laque, d’oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et
d’hydroxyde d’ammonium pour l’encre d’impression.
Comment se présente Tasigna et contenu de l’emballage extérieur
Tasigna se présente sous forme de gélules. Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair. Une mention
noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)
