2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobuline humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n’avez pas assez d’anticorps appelés Ig A dans votre sang, il se peut que votre corps produise des anticorps que l’on appelle anti-Ig A et qui s’attaquent aux anticorps Ig A. Cette attaque peut alors produire une réaction allergique. Comme TEGELINE contient une faible quantité d’Ig A, vous risquez de faire une allergie.

Afin de prévenir tout risque d’allergie, référez-vous à la rubrique intitulée “Surveillance lors de l'administration de TEGELINE”.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TEGELINE.

Le médecin adaptera la posologie de TEGELINE et le débit de perfusion en fonction de votre maladie initiale mais aussi en fonction de votre poids corporel, votre état de santé (hydratation, fonction des reins, maladies concomitantes, effets indésirables éventuels) et des autres médicaments que vous prenez. Informez votre médecin de tous les médicaments pris et des maladies que vous présentez ou avez présentées.

En fonction de l’indication de ce médicament, votre médecin sera amené à demander l’avis d’un centre de référence labellisé avant de débuter le traitement (notamment si vous souffrez d’une neuropathie motrice multifocale ou d’une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique) ou après avoir débuté le traitement (notamment si vous avez souffert de poussées aiguës de myasthénie).

Surveillance lors de l’administration de TEGELINE :

Pour éviter le risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l’adaptera à votre cas. Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d’éventuels signes d’allergie ou la survenue d’autres réactions.

Pour éviter tout risque de réaction, TEGELINE vous sera administré d’abord lentement et vous devrez rester sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière :

· durant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion , si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang, si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a plus de 8 semaines,

· durant toute la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion si vous avez reçu ce médicament récemment.

Si des signes d’allergies apparaissent, référez-vous à la Rubrique 4. pour connaître la conduite à tenir.

En cas de doute, vous devez appeler immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider de diminuer le débit de votre perfusion ou de l’arrêter. Il pourra également mettre en place un traitement de l’allergie s’il le juge nécessaire.

Groupes particuliers de patients :

Ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), ou une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (infarctus, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde).

Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.

De ce fait, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre cœur et vos vaisseaux sanguins:

· si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),

· si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins,

· si vous avez un taux de sucre élevé (diabète),

· si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),

· si vous avez un poids trop élevé (obésité),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,

· si vous suivez un régime hypoglucidique (régime pauvre en sucres),

· si vous avez déjà une affection cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez déjà une tension élevée (hypertension artérielle),

· si vous êtes immobilisé sur une longue période,

· si vous avez une maladie augmentant la viscosité sanguine.

Si vous présentez un des facteurs de prédisposition mentionné ci-dessus, l’utilisation de ce médicament peut diminuer le fonctionnement de vos reins. Pour prévenir ce risque, le médecin devra prévoir :

· une hydratation correcte avant l'administration de TEGELINE,

· de surveiller quotidiennement la diurèse (volume d'urine émis par 24 heures),

· de doser votre taux de créatinine sérique et votre taux d’urée sanguin (mesure du fonctionnement du rein),

· d'éviter d'associer certains médicaments diurétiques et certains médicaments qui sont toxiques pour les reins.

Ce risque étant le plus souvent rencontré avec des préparations contenant du sucre (saccharose, glucose et maltose), le médecin devra également envisager d’utiliser une autre préparation ne contenant pas de sucre.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins :

L’utilisation d’immunoglobulines comme TEGELINE peut atténuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après administration de TEGELINE, il convient d’attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d’administrer ces vaccins.

Si vous avez reçu ce type de vaccin au cours des 2 semaines qui précédent l’injection de TEGELINE, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps peut être nécessaire en vue d’un éventuel rappel de ce vaccin.

Effets sur les tests sanguins :

Certains anticorps contenus dans TEGELINE peuvent fausser les résultats des tests d’un bilan sanguin. Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu TEGELINE, prévenez le ou la avant de faire ce test sanguin.

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Par mesure de précaution, TEGELINE devra être utilisé avec prudence durant la grossesse et uniquement en cas de nécessité.

Cependant, l’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par mesure de précaution, TEGELINE devra être utilisé avec prudence durant l’allaitement.

Cependant, les substances actives contenues dans TEGELINE sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Par conséquent, les mesures de prudence habituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 8 mg de sodium pour 10 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.Ce médicament contient 1 g de saccharose pour 10 mL, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de TEGELINE:

TEGELINE est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,

· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma,

· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus, dont l’efficacité a été établie au moyen d’études de validation virale.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

A chaque administration de TEGELINE, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques

L’utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction allergique. Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sérieuses.

Les signes d’alerte de réactions allergiques sont les suivants :

· gonflement du visage ou de la gorge,

· sensation de brûlure et de démangeaisons au site de perfusion,

· frissons,

· rougeur,

· démangeaisons et rash (éruptions de la peau),

· pression artérielle basse (hypotension),

· fatigue extrême (léthargie),

· nausées, vomissements,

· agitation,

· rythme cardiaque rapide,

· gêne thoracique,

· fourmillements,

· sifflements respiratoires (de type asthme).

Caillots de sang

Des caillots de sang peuvent se former dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par:

· une crise cardiaque. Les signes d’alerte sont une douleur soudaine à la poitrine ou un essoufflement.

· un accident vasculaire cérébral. Les signes d’alerte sont l'apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou d’équilibre, une diminution de la vigilance ou une difficulté à parler.

· une affection grave appelée embolie pulmonaire. Les signes avant-coureurs sont une douleur dans la poitrine, une difficulté à respirer ou une toux avec crachats de sang.

· un caillot dans une veine (thrombose veineuse). Les signes d’alerte sont une rougeur, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité, ou un gonflement de l’une ou de deux jambes.

Insuffisance rénale

Chez des patients recevant une forte dose de TEGELINE, il a été observé des cas d’élévation de la créatinémie et/ou d’insuffisance rénale aiguë, avec parfois une destruction des tubules rénaux. Ces effets sont plus à même de se produire chez les patients présentant les facteurs de risques suivants : insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie, surpoids, hypertension, prise dans le même temps de médicaments toxiques pour le rein, âge supérieur à 65 ans.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus d’1 patient sur 10)

· Mal de tête

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez un maximum d’1 patient sur 10)

· Hypersensibilité avec bronchospasmes (symptômes proches de l’asthme),

· Pression artérielle élevée (hypertension),

· Nausées, vomissements,

· Réactions de la peau (diverses formes de rashs),

· Maladie du rein qui peut être aiguë (Insuffisance rénale),

· Frissons, fièvre,

· Augmentation des enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez un maximum d’un patient sur 100)

· Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, polynucléaires neutrophiles ou plaquettes),

· Agitation, anxiété,

· Vertiges, tremblements,

· Angine de poitrine,

· Bouffée de chaleur, pâleur, phlébite (formation d’un caillot dans une veine), crise aiguë d’hypertension,

· Difficultés à respirer, sensation de gorge serrée,

· Dermatite de type psoriasis, transpiration excessive, prurit, urticaire,

· Douleur aux articulations, aux muscles,

· Altération du goût (dysgueusie),

· Douleur dans différentes localisations, douleur à la poitrine,

· Fatigue, malaise, sensation de chaud ou de froid, syndrome pseudo-grippal,

· Réaction liée à la perfusion (inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite), inflammation au site du cathéter,

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (test sanguin montrant une altération des fonctions des reins),

· Augmentation de la pression artérielle.

Les effets indésirables suivants n’ont pas de fréquences déterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

· Diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction et/ou une destruction des globules rouges,

· Réaction anaphylactique ou choc anaphylactique (sensation d’étourdissement ou de malaise en vous levant, mains et pieds froids, douleurs de poitrine ou rythme cardiaque semblant anormal, vision floue),

· Caillots de sang (voir également la rubrique «caillots de sang»),

· Diminution de la tension (hypotension),

· Douleur au ventre, odeur de l’haleine,

· Réaction cutanée de type eczéma,

· Douleur au dos,

· Destruction des cellules du rein,

· Inflammation des méninges (méningite aseptique réversible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Immunoglobuline humaine normale................................................................................... 50 mg*

pour 1 mL de solution reconstituée

*correspondant à une quantité totale en protéines dont au moins 95% sont des IgG.

La poudre a une teneur maximale en IgA de 17mg/g de protéines et contient des traces de pepsine d'origine animale.

Après reconstitution :

o un flacon de 10 mL contient 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 50 mL contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 100 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 200 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :

IgG1 : 50-68%

IgG2 : 27-43%

IgG3 : 2,6-4,2%

IgG4 : 1,7-3,3%

· Les autres composants sont :

Poudre : saccharose et chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

TEGELINE se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution pour perfusion (10 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL) en flacons de verre avec un système de transfert et une aiguille filtre (présentation 10 mL) ou un nécessaire de perfusion muni d’un filtre (présentations 50 mL, 100 mL et 200 mL).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.