Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour préparation pharmaceutique
Code ATC : V09IA07
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE TEKTROTYD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, détection d’une tumeur, dérivés du technétium (99mTc) - code ATC : V09IA07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à des fins de diagnostic.
Il est utilisé pour obtenir des images de certaines cellules de l’estomac, de l’intestin et du pancréas telles que :
· des tissus anormaux ou
· des tumeurs
L’utilisation de TEKTROTYD implique une exposition à une petite quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par le rayonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEKTROTYD ?
Ne prenez jamais TEKTROTYD :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec TEKTROTYD
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être,
· si vous allaitez,
· si l’on vous a diagnostiqué une insuffisance rénale.
Si l’une des informations ci-dessous s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Avant l’administration de TEKTROTYD
Afin d’obtenir des images de qualité optimale, il est nécessaire de bien préparer le patient avant l’administration de l’agent radiopharmaceutique.
Sauf indication contraire de votre médecin, il est recommandé d’avoir une alimentation légère pendant les deux jours précédant l’examen.
Votre médecin pourrait recommander l’administration de laxatifs la veille de l’examen.
Le jour de l’examen, le jeûne doit être poursuivi jusqu’à la fin de l’enregistrement des premières images.
La méthode de préparation des patients peut varier selon le protocole d’imagerie appliqué et la localisation des lésions. Votre médecin décidera de la méthode de préparation.
Enfants adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et TEKTROTYD
Certains médicaments peuvent avoir un effet délétère sur les résultats de l’examen prévu. Il est par conséquent recommandé de parler avec votre médecin traitant pour savoir quels médicaments doivent être arrêtés avant l’examen et quand il sera possible de les reprendre.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TEKTROTYD avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Il est impératif d’informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de TEKTROTYD s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produit pendant la grossesse que si le bénéfice attendu compense les risques encourus.
Si vous allaitez
Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de TEKTROTYD sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il est peu probable que TEKTROTYD ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TEKTROTYD contient du sodium
Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, et est considéré pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TEKTROTYD ?
Il existe des réglementations strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. TEKTROTYD ne sera utilisé qu’au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront particulièrement à une utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examen décidera de la quantité de TEKTROTYD à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informations souhaitées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes se situe entre 370 MBq et 740 MBq (méga becquerels, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de TEKTROTYD et réalisation de l’examen
Après le marquage radioactif, le médicament est administré en une seule injection intraveineuse. Ce produit n’est pas prévu pour une administration régulière ou continue.
Après l’injection, il vous sera offert une boisson et il vous sera demandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de cet examen.
Après l’administration de TEKTROTYD, vous devez uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez d’autres questions.
Si vous avez reçu plus de TEKTROTYD que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable parce que vous ne recevez qu’une seule dose de TEKTROTYD déterminée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez un traitement approprié permettant d’éliminer plus rapidement le radionuclide de votre corps, par exemple en vous administrant une grande quantité de liquides et en vous demandant de vider fréquemment votre vessie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour l’évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :
Très fréquent : plus d’un patient sur 10
Fréquent : 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : moins d’un patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Très rarement, immédiatement après l’administration de TEKTROTYD, des maux de tête transitoires ou des douleurs au niveau de l’estomac peuvent survenir.
Cet agent radiopharmaceutique libère un faible taux de radiations ionisantes. Il est très rare que cela soit associé à un risque de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEKTROTYD ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de la conservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. La conservation des produits pharmaceutiques se fera conformément aux réglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
N’utilisez pas TEKTROTYD après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
5. COMMENT CONSERVER TEKTROTYD ?
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
N’utilisez pas TEKTROTYD après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSLes flacons I et II contiennent des composants pour la préparation radiopharmaceutique de technétium (99mTc) tektrotyd.
Flacon I :
· La substance active est : le sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1, Tyr3-octréotide].
· Les excipients sont : chlorure d’étain dihydraté, tricine (N-[tris(hydroxyméthyl)méthyl]glycine), mannitol, azote.
Flacon II :
· La substance active est l’EDDA (Acide éthylènediamine-N,N’-diacétique).
· Les excipients sont : hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, azote
Qu’est-ce que TEKTROTYD et contenu de l’emballage extérieur
La trousse contient deux flacons de verre de 10 ml dans une boîte en carton.
Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour la préparation d’une solution injectable.
Présentation : 2 flacons à utiliser conjointement
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ROTOP PHARMAKA (ALLEMAGNE)
