2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais TEPADINA

si vous êtes allergique au thiotépa,

si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,

si vous allaitez,

si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.

Avertissements et précautions

Vous devez informer votre médecin si vous avez :

des problèmes hépatiques ou rénaux,

des problèmes cardiaques ou pulmonaires,

des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la phénytoïne ou la fosphénytoïne).

Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à vérifier vos numérations de cellules sanguines.

De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.

TEPADINA peut provoquer un autre type de cancer dans le futur. Votre médecin discutera de ce risque avec vous.

Autres médicaments et TEPADINA

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.

Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.

TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine. Les patients masculins doivent se renseigner sur la conservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d’enfant pendant qu’ils sont sous traitement ni pendant l’année qui suit l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe peuvent comprendre :

une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe)

une infection

des troubles hépatiques, notamment le blocage d’une veine du foie

une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l’hôte)

des complications respiratoires

Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.

Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

augmentation de la sensibilité aux infections

état inflammatoire du corps entier (sepsis)

diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges (anémie)

les cellules transplantées attaquent votre organisme (réaction du greffon contre l’hôte)

sensation de vertige, maux de tête, vision trouble

soubresauts incontrôlés du corps (convulsion)

sensation de picotements, fourmillements ou engourdissement (paresthésie)

perte partielle de mouvement

arrêt cardiaque

nausées, vomissements, diarrhée

inflammation de la muqueuse de la bouche (mucosite)

irritation de l’estomac, de l’œsophage, de l’intestin

inflammation du côlon

anorexie, diminution de l’appétit

taux de glucose élevé dans le sang

éruption cutanée, démangeaisons, excrétion

trouble de la coloration de la peau (ne pas confondre avec la jaunisse - voir ci-dessous)

rougeur de la peau (érythème)

perte de cheveux

douleurs dorsales et abdominales

douleurs dans les muscles et les articulations

activité électrique anormale dans le cœur (arythmie)

inflammation du tissu pulmonaire

augmentation de la taille du foie

modification de la fonction des organes

obstruction d’une veine du foie (maladie veino-occlusive hépatique, MVO)

jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse, ictère)

diminution de l’audition

obstruction lymphatique

tension artérielle élevée

augmentation des enzymes hépatiques, rénales et digestives

électrolytes sanguins anormaux

prise de poids

fièvre, faiblesse générale, frissons

saignement (hémorragie)

saignement du nez

gonflement général dû à une rétention d’eau (œdème)

douleur ou inflammation au site d’injection

infection des yeux (conjonctivite)

baisse du nombre de spermatozoïdes

saignement vaginal

absence de règles (aménorrhée)

perte de mémoire

retard de l’augmentation du poids et de la taille

dysfonction de la vessie

sous-production de testostérone

production insuffisante d’hormones thyroïdiennes

activité insuffisante de l’hypophyse

état de confusion

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

anxiété, confusion

gonflement anormal en saillie des artères dans le cerveau (anévrisme intracrânien)

augmentation de la créatinine

réactions allergiques

obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie)

trouble du rythme cardiaque

insuffisance cardiaque

insuffisance cardiovasculaire

manque d’oxygène

accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

saignement pulmonaire

arrêt respiratoire

sang dans les urines (hématurie) et insuffisance rénale modérée

inflammation de la vessie

douleur en urinant et diminution de la production d’urine (dysurie et oligurie)

augmentation de la quantité de composés azotés dans le flux sanguin (augmentation de l’azote de l’urée sanguine)

cataracte

insuffisance hépatique

hémorragie cérébrale

toux

constipation et estomac dérangé

obstruction de l’intestin

perforation de l’estomac

changements du tonus musculaire

manque important de coordination des mouvements musculaires

bleus dus au faible nombre de plaquettes

symptômes de ménopause

cancer (secondes tumeurs primaires)

fonction cérébrale anormale

infécondité masculine et féminine

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique)

délire, nervosité, hallucination, agitation

ulcère gastro-intestinal

inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite)

état anormal du cœur (cardiomyopathie)

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)

atteintes cutanées sévères (par ex. lésions graves, bulles, etc.) pouvant impliquer l’ensemble de la surface corporelle voire engager le pronostic vital

atteinte d’une partie du cerveau (dite la substance blanche) pouvant aller jusqu’à engager le pronostic vital (leuco-encéphalopathie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient TEPADINA

La substance active est le thiotépa. Un flacon contient 100 mg de thiotépa. Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).

TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.

Comment se présente TEPADINA et contenu de l’emballage extérieur

TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 100 mg de thiotépa.

Chaque boîte contient 1 flacon.