2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Ne prenez jamais TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements dans l'œsophage, sévères ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre cœur et de votre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez à votre médecin si vous êtes concerné par les situations suivantes :

· si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique ;

· si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votre respiration ;

· si vous souffrez d’un syndrome coronarien aigu (les quantités de sang qui alimentent votre cœur sont insuffisantes, ceci pouvant conduire à une attaque cardiaque. Cela se traduit par une douleur thoracique ou une angine de poitrine.) ;

· si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (exemple angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose) ;

· si vous souffrez de battements de cœur irréguliers (arythmie cardiaque) ;

· si vous souffrez d’une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (exemple vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale) ;

· si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels (électrolytes) dans le sang ;

· si vous souffrez d’une diminution de votre masse sanguine ou si vous avez déjà perdu une quantité importante de sang ;

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans ;

· si vous êtes enceinte.

Enfants adolescents

TERLIPRESSINE SUN ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent en raison d’une expérience insuffisante.

Autres médicaments et TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:

· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemple bêtabloquants ou propofol),

· médicaments qui peuvent provoquer des battements de cœur irréguliers (arythmie) comme par exemple:

o les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide) ;

o un antibiotique appelé érythromycine ;

o des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume) ;

o un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques ;

o les médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytes dans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques).

TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TERLIPRESSINE SUN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel.

Le passage TERLIPRESSINE SUN dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet potentiel sur votre enfant n'est pas connu. Vous pouvez discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, ne si vous ne vous sentez pas bien après avoir reçu une injection, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 15,7 mmol (soit 361 mg) sodium par dose maximale. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attention particulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté :

Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration de TERLIPRESSINE SUN. Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrire TERLIPRESSINE SUN.

Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme, importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importante douleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cœur irréguliers graves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisance rénale.

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de têtes ;

· rythme cardiaque trop lent ;

· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur sur l'ECG ;

· pression artérielle élevée ;

· pression artérielle basse ;

· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau, teint pâle ;

· crampes abdominales ;

· diarrhée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie) en l’absence de surveillance régulière ;

· mort de la peau (nécrose cutanée) sans lien avec le point d'injection ;

· augmentation rapide de la pression artérielle ;

· rythme cardiaque trop rapide (palpitations) ;

· œdème des tissus corporels ou présence de liquide dans les poumons ;

· douleurs dans la poitrine ;

· attaque cardiaque ;

· excès d’eau dans les poumons ;

· insuffisance cardiaque (torsades de pointes) ;

· irrigation insuffisante des intestins par le sang ;

· contractions utérines ;

· baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus ;.

· coloration bleutée de la peau ou des lèvres ;

· bouffées de chaleur ;

· nausées temporaires ;

· vomissements temporaires ;

· inflammation des vaisseaux lymphatiques (fines traces rouges sous la peau s’étendant de la zone touchée à l’aisselle ou à l’aine, fièvre, frissons, maux de tête et douleurs musculaires).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· essoufflement

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

· trop de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· attaque.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· contractions utérines ;

· baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable  

· La substance active est l’acétate de terlipressine.

Chaque ampoule contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 0,85 mg de terlipressine, dans 8,5 ml de solution injectable.

Chaque mL contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TERLIPRESSINE SUN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable claire et incolore sans particules visibles.

Il est disponible en boîtes de 5 ampoules de 8,5 mL.