2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?

Ne prenez jamais TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au maléate de timolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce collyre mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels qu’un asthme sévère ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· Si vous avez un rythme cardiaque lent,

· Si vous avez une maladie cardiaque telle que insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement), hypotension, choc cardiogénique (choc d’origine cardiaque), dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire), troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

· Si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d’angine de poitrine),

· Si vous avez une maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormone des glandes médullo-surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIMOLOL SANDOZ.

Mises en garde spéciales

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions particulières d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Précautions générales

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que rythme cardiaque lent,

· une maladie cardiaque telle que bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement ou suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

· des problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· du diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une baisse du taux de sucre dans le sang,

· une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,

· un phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

· un psoriasis,

· des réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours d’une désensibilisation,

· une insuffisance rénale ou hépatique : une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

· thyrotoxicose (maladie de la thyroïde) : cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardiovasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion de larmes et du risque d’altération des lentilles souples par le conservateur.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Utilisation chez le sujet âgé

La posologie doit être réduite lors de l’initiation du traitement et une surveillance attentive doit être effectuée.

Population pédiatrique

Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêtée immédiatement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.

Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque de mydriase).

L’activité de TIMOLOL SANDOZ peut modifier ou être modifiée par d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, notamment de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle, pour traiter une maladie cardiaque (tels qu’inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé (tels que inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme).

TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser TIMOLOL SANDOZ si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Le maléate de timolol peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue d’effets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N’arrêtez pas TIMOLOL SANDOZ sans en avoir parlé à votre médecin.

Comme d’autres médicaments instillés dans l’œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou intraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables après instillation dans l’œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

· Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant entrainer un risque vital,

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, nervosité,

· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), maux de tête, étourdissements,

· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos), vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque,

· Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche),

· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés respiratoires, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement,

· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements,

· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées,

· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupus érythémateux disséminé,

· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance,

· Faiblesse/fatigue musculaire,

· Soif,

· Acouphènes.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution

· La substance active est :

Maléate de timolol................................................................................................................. 6,8 mg

Quantité correspondant en timolol base.................................................................................. 5,0 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide, incolore à jaune pâle.

Ce médicament est disponible en flacon DROPTAINER® blanc (opaque) en polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout compte-gouttes incolore (PEBD) et bouchon blanc en polypropylène (PP). Boîte de 1 flacon de 5 ml.