2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 10 mg, NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant, car ce médicament contient du saccharose.

Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS

· si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.

En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.

En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.

· présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition de fièvre.

· vomissements prolongés ou non contrôlés;

· insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.

Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAN 10mg NOURRISSONS

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TIORFAN 10mg NOURRISSONS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TIORFAN 10 mg NOURRISSONS contient du saccharose

Ce médicament contient environ 1 g de saccharose (source de glucose et de fructose) par sachet.

Si votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS par jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la ration journalière de votre enfant en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10mg NOURRISSONS à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que:

Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

Difficulté d’avaler

Urticaires et difficultés pour respirer.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100):

Rash et érythème

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous­cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose

La substance active est :

Racécadotril............................................................................................................ 10 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30 %, arôme abricot.

Qu’est-ce que Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.

Boîte de 16.