2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine d'origine bovine,

· en cas de saignement important d'origine artérielle et veineuse, touchant les gros vaisseaux,

· l'injection de colle dans la muqueuse nasale est contre-indiquée en raison du risque de réactions allergiques généralisées ou de complications thrombo-emboliques (formation de caillot dans la circulation sanguine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

· Tissucol Kit dans les tissus ou dans un vaisseau risque d'entraîner une réaction anaphylactique (allergie généralisée).

· Même en cas d’administration strictement locale, il y a un risque de réaction allergique généralisée liée à la présence d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois précédents: rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien passée. En cas de réaction allergique, il est recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament (chirurgiens, spécialistes dentaires...).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’existe aucune interaction spécifique connue entre TISSUCOL KIT et d’autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

En l'absence d'étude de reproduction effectuée chez l'animal, TISSUCOL KIT ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que TISSUCOL KIT affectera l'aptitude à conduire ou à utiliser d’autres types de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

Excipients à effets notoires : Sels de sodium (citrate, chlorure) : moins d'une millimole (23 mg) de sodium par unité de prise.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de TISSUCOL KIT

Lorsque des médicaments, comme Tissucol Kit, sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

· des étapes dans le procédé de fabrication du médicament capables d’éliminer ou d’inactiver les virus

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour Tissucol Kit sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés et peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Deux cas de choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), un cas d'infection avec nécrose cutanée et un cas de réaction inflammatoire post-opératoire ont été décrits avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Dans le cas d'hypersensibilité connue à l'aprotinine d'origine bovine ou à d'autres constituants de la préparation ou après applications répétées, des réactions allergiques ou allergiques généralisées peuvent survenir exceptionnellement. En cas de réactions allergiques (frissons, démangeaisons....) ou allergiques généralisées, l’administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Une injection accidentelle intra-vasculaire peut entraîner une embolie (obstruction brusque d'un vaisseau sanguin) et une coagulation intra-vasculaire généralisée (troubles graves de la coagulation sanguine) mais aussi un risque de réaction allergique généralisée. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel. Bien qu’une relation causale n’ait pu être mise en évidence, l’augmentation du risque associée à l’utilisation du TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d’éviter tout risque d’application intravasculaire.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TISSUCOL KIT ?

Les substances actives sont :

Poudre I:
Fibrinogène humain	45,00 mg	90,00 mg	180,00 mg	450,00 mg
Facteur XIII de coagulation humain*	5,00 UI	10,00 UI	20,00 UI	50,00 UI
Fibronectine humaine	2,75 mg	5,50 mg	11,00 mg	27,50 mg
Plasminogène humain	0,04 mg	0,08 mg	0,16 mg	0,40 mg
dans une quantité de protéines totales de	57,50 mg	115,00 mg	230,00 mg	575,00 mg
dont protéines coagulables	47,50 mg	95,00 mg	190,00 mg	475,00 mg
*1 Unité de facteur XIII correspond à l'activité contenue dans 1 ml de plasma frais.
Solution de reconstitution de la poudre I:
Aprotinine bovine	0,83 UPE ou	1,67 UPE** ou	3,33 UPE ou	8,33 UPE ou
	1500 UIK	3000,0 UIK***	6000 UIK	15000 UIK
**UPE = Unité pharmacopée européenne.
***UIK = Unité inactivatrice de la Kallicréine.
Poudre II:
Thrombine humaine	250 UI	500 UI	1000 UI	2500 UI
dans une quantité de protéines totales de	25 mg	50 mg	100 mg	250 mg
	Pour un flacon de 0,5 ml de solution reconstituée	Pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée	Pour un flacon de 2 ml de solution reconstituée	Pour un flacon de 5 ml de solution reconstituée

Les autres composants sont :

· Poudre I: glycine, albumine humaine, citrate de sodium, chlorure de sodium, tyloxapol.

Solution de reconstitution de la poudre I: eau pour préparations injectables.

· Poudre II: chlorure de sodium et glycine.

Solvant de reconstitution de la poudre II: chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TISSUCOL KIT et contenu de l'emballage extérieur ?

TISSUCOL KIT se présente sous forme de poudres, solution et solvant pour colle (flacon de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml ou 5 ml).