2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire ?

Ne prenez jamais TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une sensibilité aux substances méthémoglobinisantes notamment les nourrissons et les enfants.

· Si vous avez une infection dans la zone d’application.

· Chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TOPEX.

Ce médicament est à usage local en gel.

Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec d’autres types d’anesthésiques locaux.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Le patient doit être averti des signes et symptômes d’une méthémoglobinémie et de la nécessité de prévenir immédiatement son médecin en cas d’apparition d’un ou plusieurs de ces signes. Les signes et symptômes d’une méthémoglobinémie peuvent inclure une peau, des lèvres et/ou le lit des ongles pâles, gris ou bleutés, des maux de têtes, des étourdissements, un essoufflement, une fatigue et une tachycardie.

Les symptômes peuvent apparaître dans les minutes ou 1 à 2 heures après l’utilisation de TOPEX. Ils peuvent survenir à la première application ou aux suivantes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOPEX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire contient du propylène gylcol et peut provoquer des irritations cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Réactions d’hypersensibilité

· Méthémoglobinémie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire

· La substance active est :

Benzocaïne......................................................................................................................... 20 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont : saccharine sodique, macrogol 400, macrogol 3350, arôme ananas*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme ananas : hexanoate d’éthyle, hexanoate d’allyle, gamma nonalactone, gamma undécalactone, heptanoate d’allyle, cyclohexylpropionate d’allyle, éthylmaltol, vanilline, propylèneglycol, alcool benzylique.

Qu’est-ce que TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel translucide, jaune pâle à jaune en flacon de 15 ml.