2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion?

Ne prenez jamais TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez,

· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml :

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de TOPOTECAN MYLAN peut nécessiter un ajustement,

· si vous avez des antécédents de troubles pulmonaires tels qu’une inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle), une cicatrisation pulmonaire (fibrose pulmonaire), un cancer du poumon, si vous avez eu un traitement des poumons par radiothérapie ou que vous avez déjà pris des médicaments qui ont causé des dommages pulmonaires ou augmenté la production de globules blancs (voir section 4)

· si vous avez des problèmes de saignement ou un risque accru de saignement

· si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être,

· si vous envisagez une paternité.

TOPOTECAN MYLAN peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez avoir recours à une méthode de contraception efficace.

Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECAN MYLAN.

TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml avec de l’alcool

Il n'y a pas d'interaction connue entre TOPOTECAN MYLAN et l'alcool. Toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s'il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

TOPOTECAN MYLAN n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

N'allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECAN MYLAN. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par TOPOTECAN MYLAN. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par mL de solution, c’est à dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves: parlez-en immédiatement à votre médecin

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Signes d'infection : TOPOTECAN MYLAN peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :

o une fièvre,

o une grave détérioration de votre état général,

o des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).

· Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Une infection sévère avec une réponse inflammatoire de l'ensemble du corps pouvant même se traduire par une septicémie mortelle souvent appelée «empoisonnement du sang». Les signes comprennent:

o une fièvre, des frissons et des tremblements

o un rythme cardiaque rapide

o une respiration rapide

· Une réduction des cellules du sang (pancytopénie). Les signes comprennent:

o une sensation de faiblesse et de fatigue, un teint pâle ou un jaunissement de la peau ou des yeux. Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.

o des bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.

Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.

o des infections fréquentes (voir signes d'infections)

· Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée) (fréquent). Dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000), cela peut se traduire par des réactions allergiques sévères (anaphylactiques) ou des gonflements causés par une accumulation de liquide dans le corps (angio-œdème). Les symptômes comprennent:

o des rougeurs, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire)

o un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

o une difficulté à respirer ou à avaler.

· Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle): vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent:

o des difficultés à respirer,

o une toux,

o de la fièvre.

Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; Mal au cœur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.

· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).

· Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Jaunisse.

· Douleurs musculaires.

· Sensation de malaise.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Légère douleur et inflammation au site d'administration.

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECAN MYLAN. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml

· La substance active est : le TOPOTECAN

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de TOPOTECAN (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de TOPOTECAN.

Chaque flacon de 2 ml contient 2 mg de TOPOTECAN.

Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de TOPOTECAN.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur

TOPOTECAN MYLAN se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Il est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons ; chaque flacon contient 1 mg, 2 mg ou 4 mg de TOPOTECAN.

La solution doit être diluée avant perfusion.

Le flacon contient 1 mg de substance active par ml de solution.