2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N'utilisez jamais TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergiques au Topotécane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez,

· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous en informera, en fonction des résultats de votre dernier test sanguin.

Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de débuter votre traitement si:

· si vous avez des problèmes de reins ou de foie. Il peut être nécessaire d’ajuster votre dose de TOPOTECANE ACCORD,

· si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous,

· si vous envisagez de devenir père. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.

Autres médicaments et TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Il n’existe pas d’interaction connue entre TOPOTECANE ACCORD et l’alcool. Toutefois, parlez à votre médecin pour savoir si la consommation d’alcool est recommandée dans votre cas.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’utilisation de TOPOTECANE ACCORD n’est pas recommandée chez les femmes enceintes. Si un enfant a été conçu avant, pendant, ou au moins six mois après le traitement, ce médicament pourrait lui être nocif. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée. Demandez conseil à votre médecin. Ne tentez pas de concevoir un enfant avant d’avoir reçu les conseils d’un médecin.

Les patients hommes désirant concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planification familiale ou de traitement. Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, informez-en votre médecin immédiatement.

N’allaitez pas pendant le traitement par TOPOTECANE ACCORD. Ne recommencez pas à allaiter avant que le médecin ne vous le conseille.

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

peut provoquer la fatigue.

Si vous vous sentez fatigués ou faibles, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets graves : informez votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

· Signes d’infection. TOPOTECANE ACCORD peut réduire le nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci pourrait mettre votre vie en danger. Les signes sont les suivants :

o fièvre,

o détérioration grave de votre état de santé général,

o symptômes localisés comme un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, qui peut être un signe d’infection urinaire),

o occasionnellement, douleur intense à l’estomac, fièvre et parfois diarrhées (contenant rarement du sang) ; il peut s’agir de signes d’une inflammation de l’intestin (colite).

Effets indésirables rares : (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience) ;

· Inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) : Le risque augmente si vous avez une maladie pulmonaire pré-existante, si vous avez reçu un traitement par radiations des poumons, ou si vous avez pris des médicaments ayant entraîné des lésions pulmonaires. Les signes sont les suivants :

o difficulté à respirer,

o toux,

o fièvre.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout symptôme de ces conditions, car une hospitalisation pourrait être nécessaire.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents : (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

· Sensation de faiblesse générale et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine ;

· Taux de globules blancs anormalement bas (neutropénie) qui peut être accompagné de fièvre et de signes d'infections (neutropénie fébrile) ;

· Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement ;

· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ;

· Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation ;

· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes) ;

· Température corporelle élevée (fièvre) ;

· Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents : (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée) ;

· Jaunisse ;

· Sensations de démangeaisons ;

· Sensation de malaise ;

· Déficience des 3 lignées cellulaires sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie).

Effets indésirables rares : (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Gonflement dû à une accumulation de liquide (angiœdème) ;

· Douleur légère et inflammation au site d’injection ;

· Démangeaisons ou urticaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)

La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou

contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale) ;

· Lésions buccales ;

· difficultés à avaler ;

· douleur abdominale ;

· nausée ;

· vomissement ;

· diarrhée ;

· selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de

la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10000)

· Epanchement de sang dans les tissus (extravasation).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec TOPOTECANE ACCORD. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Topotécane ..................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

Chaque flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont : Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est une solution transparente de couleur jaune. Il est fourni dans un flacon de verre ambré avec un bouchon en caoutchouc flurotec scellé par une capsule aluminium à opercule.

Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

Ce médicament est disponible en boîtes de un ou cinq flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.