2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/ml collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

Demandez conseil à votre médecin si cela s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ.

· TRAVOPROST SANDOZ peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, dont une pilosité anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées,

· TRAVOPROST SANDOZ peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y avoir une modification de la couleur de la peau autour de l’œil,

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ,

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ,

· TRAVOPROST SANDOZ peut, en de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST SANDOZ, prévenez immédiatement votre médecin,

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir,

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants adolescents

TRAVOPROST SANDOZ peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

N’utilisez pas TRAVOPROST SANDOZ si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST SANDOZ si vous allaitez, TRAVOPROST SANDOZ peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST SANDOZ. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient une solution de chlorure de benzalkonium, de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 :

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Évitez le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas votre traitement par TRAVOPROST SANDOZ sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TRAVOPROST SANDOZ :

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Effets oculaires :

· rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Effets oculaires :

· changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur de l’œil,

· inconfort de l’œil,

· œil sec,

· démangeaisons de l’œil,

· irritation de l’œil.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Effets oculaires :

· troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision réduite,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larme,

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils,

· coloration anormale des cils,

· fatigue des yeux.

Effets indésirables généraux :

· augmentation des symptômes allergiques,

· mal de tête,

· sensations vertigineuses,

· rythme cardiaque irrégulier,

· diminution du souffle,

· asthme,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour des yeux,

· texture des cheveux/poils anormale,

· pousse des cheveux/poils excessive.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Effets oculaires :

· perception de flashs lumineux,

· eczéma des paupières,

· gonflement de l’œil,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· changement de la texture des cils.

Effets indésirables généraux :

· infection oculaire virale,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque diminué ou irrégulier,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· anomalies lors de la respiration,

· douleur dans la bouche ou la gorge,

· toux,

· changements dans la voix,

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· bouche sèche,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption cutanée,

· changement de la couleur des cheveux/poils,

· perte des cils,

· douleurs musculo-squelettiques,

· faiblesse généralisée.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires :

· inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux enfoncés.

Effets indésirables généraux :

· dépression,

· anxiété,

· sensation de faux mouvement,

· bourdonnement dans les oreilles,

· douleur dans la poitrine,

· augmentation du rythme cardiaque,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· douleur abdominale,

· nausée,

· démangeaisons,

· pousse anormale des cheveux/poils,

· douleurs articulaires,

· mictions involontaires ou douloureuses,

· augmentation d’un marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables les plus souvent observés avec TRAVOPROST SANDOZ sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution

· La substance active est : le travoprost.

Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont):

Solution de chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, edétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421) et eau purifiée. De petites quantités d’hydroxyde de sodium ou d’acide chlorhydrique sont ajoutées pour obtenir un niveau d’acidité (pH) normal.

Qu’est-ce que TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution incolore et limpide en boîte de 1, 3 ou 6 flacon(s) compte-gouttes en plastique de 2,5 ml avec chacun un bouchon à vis. Chaque flacon est placé dans un sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.