2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable ?

Suivez avec précaution toutes les instructions de votre médecin, même si elles sont différentes des informations générales contenues dans cette notice.

Surveillance durant votre traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

Avant et pendant votre traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable, votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour déterminer votre dose. Votre médecin vous dira quand réaliser ces tests.

Ne prenez jamais TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable:

· si vous êtes allergique à l’oxcarbazépine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à l’eslicarbazépine

Si ceci s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable:

· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptions cutanées ou autres signes d’allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l’oxcarbazépine (TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable) est approximativement de 1 sur 4 (25 %) ;

· si vous avez une maladie du rein ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite) ;

· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds et des jambes dû à une rétention de liquides ;

· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

· si vous êtes une femme et que vous prenez une contraception hormonale (telle que la pilule contraceptive), TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable risque d’arrêter l’effet de votre contraception. Pendant votre traitement, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale). Ceci afin d’éviter une grossesse non désirée. Parlez immédiatement à votre médecin si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères. Pour toute question, consultez votre médecin ou un professionnel de santé.

Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou à d’autres composés chimiquement apparentés peut-être prédit par un test sanguin chez les patients chinois Han ou d’origine Thaï. Votre médecin vous indiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de l’oxcarbazépine.

Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votre traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable, prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche de votre domicile :

· si vous présentez une réaction allergique après le début de la prise de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Les symptômes sont : gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés pour respirer d’apparition brutale, une fièvre avec un gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau,

· si vous constatez des symptômes d’une hépatite telle qu’une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),

· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises épileptiques. Ceci est particulièrement important pour les enfants, mais cela peut également se produire chez les adultes,

· si vous constatez des symptômes possibles d’une maladie du sang tels qu’une fatigue, un essoufflement lors d’un exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, une angine, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées, ou des taches inexpliquées sur la peau,

· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,

· si vous constatez un rythme cardiaque rapide ou inhabituellement lent.

Enfants adolescents

Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.

Autres médicaments et TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela s’applique spécialement si vous prenez :

· des contraceptifs hormonaux comme la « pilule » ; (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· d’autres antiépileptiques et médicaments inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la lamotrigine et la rifampicine ;

· des médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium comme les diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite), la desmopressine et des anti-inflammatoires dits non stéroïdiens comme l’indométacine ;

· du lithium et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur et certains types de dépression) ;

· des médicaments qui contrôlent votre système immunitaire comme la ciclosporine, le tacrolimus.

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons

TRILEPTAL peut être pris avec ou sans aliments.

L’alcool peut augmenter les effets sédatifs de TRILEPTAL.

Eviter l’alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, en cas de traitement par un antiépileptique pendant la grossesse, un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naitre ne peut être complétement exclu.

Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous devez prendre TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable.

N’arrêtez pas un traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable pendant la grossesse sans avoir consulté votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable.

La substance active de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables pour votre bébé.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ou peut causer une vision floue, une vision double, un manque de coordination musculaire ou des troubles de la conscience, en particulier en début de traitement ou durant l’augmentation de dose.

Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines.

TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol, de l’éthanol (alcool) et des parahydroxybenzoates.

La suspension buvable de TRILEPTAL contient :

· du sorbitol (E420). Ce médicament contient 250 mg de sorbitol par millilitre, ce qui équivaut à 250 mg/ml.

· Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

· Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

· de l’éthanol (alcool), moins de 100 mg par prise.. Ce médicament contient 25 mg de propylèneglycol dans chaque ml, ce qui équivaut à 25 mg/ml.

· des parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de propyle (E216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E218)) qui peuvent être à l’origine de réactions allergiques (pouvant être retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants apparaît, prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Les signes suivants sont très rares (peuvent survenir chez 1 patient sur 10 000), mais ce sont des effets indésirables potentiellement graves qui peuvent nécessiter un traitement médical d’urgence. Le médecin décidera de la poursuite ou non de TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable et évaluera la nécessité d’un traitement complémentaire.

· Gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s’accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (révélant des réactions allergiques et un angioedème) ou autres signes d’allergie tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles et les articulations.

· Apparition de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (manifestations allergiques graves y compris un syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

· Fatigue, essoufflement lors de l’exercice, teint pâle, maux de tête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, angine, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau révélant une diminution de nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines.

· Eruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvant s’accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d’appétit, ce qui peut révéler un lupus érythémateux disséminé.

· Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions (signes possibles d’une diminution du taux de sodium dans le sang (voir rubrique 2. «Avertissements et précautions»).

· Symptômes ressemblant à la grippe avec une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux) révélant une hépatite.

· Douleur intense de l’estomac (partie supérieure de l’abdomen), vomissements, perte d’appétit pouvant révéler une inflammation du pancréas.

· Prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d’une diminution de la fonction de la glande thyroïde).

Si un de ces effets indésirables apparaît, prévenez votre médecin dès que possible car ils peuvent nécessiter une attention médicale particulière.

Effets indésirables fréquents (peut survenir chez 1 à 10 patients) :

· tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires des yeux, sensation d’anxiété et de nervosité, dépression, sautes d’humeur, éruptions cutanées.

Effets indésirables très rares (peut survenir chez 1 à 10 000 patients) :

· rythme cardiaque irrégulier, ou accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

Autres effets indésirables pouvant apparaître:

Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés au TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.

Très fréquent (peut survenir chez plus de 1 à 10 patients) :

· fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.

Effets indésirables fréquents (peut survenir chez 1 à 10 patients) :

· faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie (indifférence), agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, acné, chute de cheveux, troubles de l’équilibre, augmentation du poids.

Effets indésirables peu fréquents (peut survenir chez 1 à 100 patients) :

· urticaire. Vous pouvez également présenter une augmentation des enzymes du foie pendant que vous prenez TRILEPTAL.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· augmentation de la tension artérielle, troubles de la parole.

· des cas de troubles osseux notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement antiépileptique de longue durée, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable

· La substance active est :

Oxcarbazépine....................................................................................................................... 60 mg

pour 1 ml

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, acide sorbique (E 200), stéarate de macrogol 400, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme prune jaune/citron (contenant de l’éthanol), acide ascorbique (E 300), cellulose dispersible (contenant de la cellulose microcristalline et de la carmellose sodique), propylèneglycol (E1520), sorbitol (E420) liquide à 70% (non cristallisable), eau purifiée.

Qu’est-ce que TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

La suspension buvable de TRILEPTAL est de couleur blanc cassé à légèrement rouge-brun.

La décoloration de la suspension buvable vers une couleur légèrement rouge brun est normale et n’affecte pas la qualité du produit.

TRILEPTAL, suspension buvable se présente sous forme d’un flacon de verre brun contenant 250 ml de suspension. Les flacons possèdent un bouchon inviolable et sont conditionnés dans une boîte en carton avec une seringue de 10 ml et un adaptateur. Chaque boîte contient un flacon.