2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· néphropathie hématurique et protéique (certaines maladies des reins);

· altérations hématologiques importantes (maladie du sang);

· lupus érythémateux, myasthénie (maladie des muscles), dermatoses sévères (maladies de la peau);

· allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (certains antibiotiques);

· antécédents d'accidents graves avec la tiopronine ou le pyritinol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Arrêter ce médicament et consulter votre médecin en cas d'essoufflement anormal.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· d'intolérance aux sels d'or, à la tiopronine ou au pyritinol;

· de traitement par un autre médicament pouvant donner une aplasie médullaire (diminution importante des éléments du sang).

Ce médicament nécessite une surveillance (par prise de sang) de la numération formule sanguine, de la créatininémie ainsi que des protéines dans les urines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier fer et topiques gastro-intestinaux (pansements digestifs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas ce médicament en cas de grossesse (et en cas de désir de grossesse), ou d'allaitement sans l'autorisation de votre médecin. En dehors de certains cas, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et une contraception est nécessaire sous traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Agueusie (trouble du goût) ;

· Nausées, vomissements, diarrhée.

· Anomalies des fibres élastiques de la peau pouvant conduire à l’apparition de rides ou de petits boutons rouges habituellement localisés au niveau du cou ou des bras

· Augmentation du volume de la poitrine

· Réaction allergique

· Syndrome des ongles jaunes incluant un épaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique dans les membres et des problèmes respiratoires chroniques

D’autres effets entraînant souvent l’arrêt du traitement et nécessitant de consulter votre médecin :

· Cutanéo-muqueux :

o Précoces : éruption (lésion rouge de la peau), prurit (démangeaison) ;

o Tardifs : gingivite (inflammation des gencives), stomatite (inflammation de la bouche), lésion aphtoïde (lésion de la bouche), toxidermie (lésions rouges généralisés sur le corps), pemphigus (lésion de la peau avec « bulles ») ;

· Rénaux : protéinurie (albumine dans les urines), possibilité de survenue de complications rénales (glomérulopathies, insuffisances rénales) ;

· Respiratoires : pneumopathie ou bronchiolite (atteinte des bronches) avec apparition d’un essoufflement ;

· Hématologiques : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes avec saignements du nez ou des gencives et petite tache rouge-violacée de la peau) ;

· Auto-immunes : myasthénie (maladie avec fatigue musculaire), polymyosite (maladie avec douleurs et faiblesse des muscles), lupus induit (maladie touchant en particulier la peau et les articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Pénicillamine ................................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200 V), édétate de sodium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, copolymère neutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80 (Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméthicone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.