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1. QU’EST-CE QUE TROPHIGIL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION – code ATC : G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.
Indications thérapeutiques
TROPHIGIL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).
TROPHIGIL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?
Ne prenez jamais TROPHIGIL, dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours ou passés, avec ou sans séquelles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROPHIGIL.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d’allaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.
Mises en garde spéciales
Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.
En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Autres médicaments et TROPHIGIL
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
TROPHIGIL avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TROPHIGIL contient : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171).
3. COMMENT UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RÉSERVÉ A L’ADULTE
La posologie et le rythme d’administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.
En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.
Mode et voie d’administration
VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.
Après avoir humecté la gélule, l’introduire profondément dans le vagin.
Reboucher le flacon après usage.
Si vous avez pris plus de TROPHIGIL que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TROPHIGIL
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TROPHIGIL
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, TROPHIGIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,
· des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROPHIGIL, gélule vaginale ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROPHIGIL, gélule vaginale
· Les substances actives sont :
Culture lyophilisée* de Lactbacillus casei variété rhamnosus Doderleini
Quantité correspondant à un titre d’au minimum 109 germes par gramme....................... 341,00 mg
Estriol........................................................................................................................... 0,20 mg
Progestérone................................................................................................................ 2,00 mg
Pour une gélule n°0 de 350 mg
· Les autres composants sont :
*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et contenu de l’emballage extérieur
Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)
