2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Twinrix Adulte ne doit pas être administré si

vous êtes allergique :

- aux principes actifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- à la néomycine

Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B.

vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Twinrix Adulte si :

vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin.

vous avez un système immunitaire affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement médicamenteux.

vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite A, a été observée chez les personnes obèses. Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicaments. Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante. Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.

Autres médicaments et Twinrix Adulte

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le passage de Twinrix Adulte dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.

Twinrix Adulte contient de la néomycine

Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

- Maux de tête

- Douleur et rougeur au point d’injection

- Fatigue

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

- Diarrhée, nausées

- Gonflement, ecchymose ou démangeaisons au site d'injection

- Malaise

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

- Sensations vertigineuses

- Vomissements, douleur d’estomac

- Douleurs musculaires

- Infection des voies respiratoires hautes

- Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) :

- Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)

- Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie)

- Picotements (paresthésie)

- Eruption cutanée, démangeaisons

- Douleurs articulaires

- Perte d'appétit

- Baisse de la pression sanguine

- Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

Les effets secondaires survenus très rarement durant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l’administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l’hépatite B incluent :

- Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie)

- Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique)

- Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)

- Maladie du cerveau (encéphalopathie)

- Inflammation des nerfs (névrite)

- Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie

- Convulsions

- Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke)

- Taches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire

- Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire

- Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)

- Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite)

- Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo-maladie sérique). Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression artérielle et d’une perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence

- Résultats anormaux des tests hépatiques

- Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite)

- Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)

- Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré)

- Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique)

- Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Twinrix Adulte

Les substances actives sont :

Virus de l’hépatite A (inactivé)^1,2 : 720 unités ELISA

Antigène de surface du virus de l'hépatite B^3,4 : 20 microgrammes

¹Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)

²Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté : 0,05 milligramme Al³⁺

³Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN recombinant

⁴Adsorbé sur phosphate d’aluminium : 0,4 milligramme Al³⁺

- Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Twinrix Adulte et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable en seringue préremplie.

Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (1 ml).

Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.