2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Twynsta

si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique).

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Twynsta au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse et »).

si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire).

si vous présentez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (incapacité du cœur à alimenter suffisamment l’organisme en sang).

si vous présentez une insuffisance cardiaque à la suite d’une crise cardiaque.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Twynsta.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :

Maladie rénale ou greffe de rein.

Rétrécissement de l'artère d’un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale).

Maladie du foie.

Troubles cardiaques.

Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.

Taux élevés de potassium dans le sang.

Diabète.

Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).

Douleurs dans la poitrine d’origine cardiaque, y compris au repos ou lors d’un effort minimal (angine de poitrine instable).

Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.

--> Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi « Ne prenez jamais Twynsta ».

si vous êtes une personne âgée et qu’une augmentation de votre dose est nécessaire.

En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Twynsta.

Enfants et adolescents

Twynsta n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Twynsta

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous :

Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Twynsta » et « Avertissements et précautions »).

AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).

Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques).

Extrait de millepertuis.

Dantrolène (perfusion administrée pour corriger des anomalies de la température corporelle).

Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire (par exemple sirolimus, temsirolimus et évérolimus).

Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).

Diltiazem (médicament pour le cœur).

Simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol.

Digoxine.

Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Twynsta peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.

Twynsta peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).

Ce médicament avec des aliments et boissons

Une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool. Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.

Lorsque vous prenez Twynsta, ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d’une des substances actives, l’amlodipine et une augmentation de l’effet de Twynsta sur la baisse de la pression artérielle.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Twynsta avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Twynsta. Twynsta est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Twynsta est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels qu’évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations de chute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.

Ce médicament contient du sorbitol

Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

* Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère de l’ensemble de l’organisme avec une forte fièvre et la sensation d’être gravement malade), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Twynsta.

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements, gonflement des chevilles (œdème).

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Somnolence, migraine, maux de tête, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, sensations de chute (vertiges), battements du cœur lents, palpitations (conscience des battements du cœur), pression artérielle basse (hypotension), sensations vertigineuses au passage à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, toux, maux d’estomac (douleurs abdominales), diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs des articulations, crampes musculaires, douleurs musculaires, inaptitude à avoir une érection, faiblesse, douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (œdème), augmentation des taux des enzymes hépatiques.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Infection urinaire, sensation de tristesse (dépression), sensation d'anxiété, insomnies, évanouissement, atteinte des nerfs au niveau des mains ou des pieds, diminution de sensation au toucher, perturbations du goût, tremblements, vomissements, gonflement des gencives, gêne abdominale, bouche sèche, eczéma (une maladie de peau), rougeurs de la peau, éruption cutanée, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, envie urgente d’uriner la nuit, sensation de n’être pas bien (malaise), augmentation des taux d'acide urique dans le sang.

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle [principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l’amlodipine et peuvent survenir aussi avec Twynsta :

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux élevés de potassium dans le sang, essoufflement, ballonnements, augmentation de la transpiration, détérioration rénale dont une soudaine incapacité des reins à fonctionner, augmentation des taux de créatinine.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.

* La plupart des cas d’anomalie de la fonction du foie et d’atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.

Amlodipine

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :

Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, troubles de la vision, vision double, gonflement des chevilles.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement, éternuements/nez qui coule, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.

Les effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Confusion.

Les effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang, mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d’enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, augmentation de la tension musculaire.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques sévères avec apparition de cloques sur la peau et les muqueuses (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Twynsta

- Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine. Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).

- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé préparé à partir d’amidon de maïs, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).

Comment se présente Twynsta et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Twynsta 80 mg/5 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A3 et le logo du laboratoire sur la couche blanche.

Twynsta est disponible dans une boîte contenant 14, 28, 56, 98 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium ou contenant 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.