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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Tyverb est utilisé dans le traitement de certains types de cancer du sein (avec surexpression des récepteurs HER2) qui se sont propagés au-delà de la tumeur initiale ou à d’autres organes (cancer du sein avancé ou métastatique). Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
Tyverb doit être prescrit en association avec un autre médicament anti-cancéreux.
Tyverb est prescrit en association avec la capécitabine, chez les patients ayant été traités auparavant pour un cancer du sein avancé ou métastatique. Le trastuzumab devra avoir été inclus dans ce traitement antérieur du cancer du sein métastatique.
Tyverb est prescrit en association avec le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, et qui ont déjà reçu d’autres traitements pour leur cancer du sein avancé ou métastatique.
Tyverb est prescrit en association avec un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique hormono-dépendant (cancer du sein plus susceptible de se développer en présence d'hormones), pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.
Les informations relatives aux médicaments prescrits en association à Tyverb sont disponibles dans leurs notices respectives. Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Tyverb
si vous êtes allergique au lapatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Faites attention avec Tyverb
Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.
Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par Tyverb :
si vous avez une maladie pulmonaire
si vous avez une inflammation au niveau des poumons
si vous avez des problèmes au niveau du foie
si vous avez des problèmes au niveau des reins
si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre foie fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb. Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.
Contactez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un de ces symptômes.
Autres médicaments et Tyverb
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes, ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l’un des médicaments suivants. Certains médicaments peuvent interférer sur la façon dont Tyverb agit ou inversement, Tyverb peut interagir avec d'autres médicaments. Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
millepertuis – un extrait de plante utilisé pour traiter la dépression
érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
ciclosporine – un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d’organes
ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH
phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
cisapride - un médicament utilisé pour traiter certains troubles du système digestif
pimozide - un médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux
quinidine, digoxine - médicaments utilisés pour traiter certains troubles cardiaques
répaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète
vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de troubles cardiaques (angine de poitrine)
néfazodone – un médicament utilisé pour traiter la dépression
topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer
rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol
médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l’indigestion
Informez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un de ces médicaments.
Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb. Votre médecin vous proposera alors les alternatives existantes.
Ce médicament avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Tyverb car cela peut modifier la façon d’agir de votre médicament.
Grossesse et allaitement
L’effet de Tyverb sur la grossesse n’est pas connu. Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l’ait spécifiquement demandé.
Si vous êtes enceinte, ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.
Le passage de Tyverb dans le lait maternel n’est pas connu. N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée de votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, prévenez votre médecin.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration. Du fait des effets indésirables éventuels de Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée. Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.
* Si Tyverb vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de 5 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
* Si Tyverb vous est prescrit en association avec le trastuzumab, la dose habituelle est de 4 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
* Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu’indiqué par votre médecin.
Votre médecin vous indiquera la dose de l’autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Prendre vos comprimés
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Prenez Tyverb soit au moins une heure avant, soit au moins une heure après un repas. Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas – par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.
Pendant votre traitement par Tyverb
En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d’arrêter temporairement votre traitement.
Votre médecin procédera également à des contrôles afin de surveiller le fonctionnement de votre cœur et de votre foie, avant et pendant le traitement par Tyverb.
Si vous avez utilisé plus de Tyverb que vous n’auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Si vous oubliez de prendre Tyverb
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Les symptômes peuvent inclure :
éruption cutanée (urticaire – éruption surélevée avec démangeaison)
respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
douleurs musculaires ou articulaires
collapsus ou évanouissement.
Informer immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes se manifeste. Ne prenez plus de comprimés.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) :
diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps et entraîner des complications sévères)
Informez immédiatement votre médecin dès le premier signe de diarrhée (selles molles) car le fait qu’elle soit traitée tout de suite est important. Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s’aggrave. De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
éruption cutanée, sécheresse cutanée, démangeaisons
Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. De plus amples conseils pour réduire le risque d’éruption cutanée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
Autres effets indésirables très fréquents :
perte d'appétit
mal au cœur (nausée)
vomissements
fatigue, sensation de faiblesse
indigestion
constipation
maux de bouche/ulcérations de la bouche
douleurs gastriques
troubles du sommeil
douleurs au niveau du dos
douleurs au niveau des mains et des pieds
douleur au niveau du dos ou des articulations
une réaction au niveau de la peau de la paume des mains ou de la plante des pieds (incluant picotements, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur)
toux, essoufflement
maux de tête
saignement de nez
bouffées de chaleur
perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins.
Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Les effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
effets sur le fonctionnement de votre cœur
Dans la plupart des cas, l’effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme. Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s’agira probablement de battements de cœur irréguliers et d’essoufflement.
anomalies au niveau du foie pouvant causer des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), des urines foncées, des douleurs ou une gêne dans la région supérieure droite du ventre.
affections des ongles – telles qu’une infection douloureuse et un gonflement au niveau des cuticules.
Informez votre médecin si l'un de ces symptômes se manifeste.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une toux.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).
Les effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
battement cardiaque irrégulier (modification de l’activité électrique du cœur)
réaction cutanée sévère qui peut inclure : démangeaison, rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre ou une association de ces symptômes
hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons)
Si vous développez d'autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Réduction du risque de diarrhée et d’éruption cutanée
Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère
Si vous souffrez de diarrhée pendant votre traitement par Tyverb :
buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l’eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Si votre diarrhée persiste, informez-en votre médecin.
Tyverb peut provoquer une éruption cutanée
Votre médecin contrôlera l’état de votre peau avant et pendant le traitement.
Précautions à prendre en cas de peau sensible :
utiliser un nettoyant sans savon
utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).
Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Tyverb
La substance active de Tyverb est le lapatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lapatinib, sous forme de ditosylate monohydraté de lapatinib.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Tyverb et contenu de l'emballage extérieur
Tyverb se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes, gravés "GS XJG" sur une face.
Les comprimés de Tyverb sont disponibles, soit sous plaquettes thermoformées, soit en flacon :
Plaquettes thermoformées
Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de 10 ou 12 comprimés. Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette thermoformée en deux plaquettes de 5 ou 6 comprimés chacune, selon la contenance du conditionnement.
Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.
Flacons
Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d’une contenance de 70, 84, 105 ou 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
