2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux dérivés du fentanyl (médicaments destinés à soulager la douleur qui ressemblent au fentanyl et qui sont rattachés à une classe de médicaments appelée opioïdes)

· en injection dans le canal rachidien,

· comme seul médicament pour l’induction de l’anesthésie.

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant d’utiliser ULTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier(ère) avant d’utiliser ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments opioïdes, tels que la morphine ou la codéine.

· si vous souffrez d’insuffisance pulmonaire (il se peut que vous soyez plus exposé aux difficultés respiratoires).

· si vous avez plus de 65 ans, êtes affaibli ou présentez une diminution du volume sanguin et/ou une pression artérielle basse (vous êtes plus exposé aux troubles cardiaques).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant d’utiliser ULTIVA.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d’autres médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

- des médicaments pour le cœur ou la tension artérielle, tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques.

L’utilisation concomitante d’ULTIVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit uniquement être envisagée lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit ULTIVA en association avec des sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez signaler à votre médecin les sédatifs que vous prenez et suivre étroitement la dose prescrite par votre médecin. Il pourrait être utile de demander à des amis ou des proches d’être vigilants vis-à-vis de l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous présentez de tels symptômes, contactez votre médecin.

ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice de ce médicament pour vous pendant votre grossesse par rapport au risque encouru par votre bébé.

Il est recommandé d’arrêter l’allaitement dans les 24 heures suivant l'administration de ce médicament. Si vous sécrétez du lait pendant cette période, ne le conservez pas et ne le donnez pas à votre bébé.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous n’êtes hospitalisé que pour la journée, votre médecin vous indiquera combien de temps vous devrez attendre avant de quitter l'hôpital ou de conduire un véhicule. Conduire trop tôt après une intervention chirurgicale peut être dangereux.

Après avoir utilisé ULTIVA, vous ne devez pas boire d’alcool tant que vous n'avez pas complètement récupéré.

ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 recevant ULTIVA). Les signes incluent :

· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) entraînant des difficultés pour respirer,

· état de choc.

è Contactez un médecin en urgence si l'un de ces symptômes se manifeste.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

· rigidité musculaire,

· pression artérielle basse (hypotension),

· envie de vomir (nausées) ou vomissements.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· respiration superficielle (dépression respiratoire),

· arrêt temporaire de la respiration (apnée),

· démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· manque d’oxygène (hypoxie),

· constipation.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) suivi d’un arrêt des battements du cœur (asystolie/arrêt cardiaque) chez des patients recevant ULTIVA associé à un ou plusieurs agents anesthésiques.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été mis en évidence chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas déterminée :

· sensation de besoin physique d’ULTIVA (pharmacodépendance) ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet du médicament (accoutumance au médicament),

· crises convulsives,

· trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).

Effets indésirables pouvant survenir après votre intervention chirurgicale

Effets indésirables fréquents

· frissons,

· pression artérielle élevée (hypertension).

Effets indésirables peu fréquents

· douleurs.

Effets indésirables rares

· sensation de calme intense ou somnolence.

Autres effets indésirables pouvant survenir en particulier en cas d’arrêt brutal d’ULTIVA après une administration prolongée de plus de 3 jours

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie),

· pression artérielle élevée (hypertension),

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Ce que contient ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est :

Rémifentanil sous forme de chlorhydrate de rémifentanil.

· Les autres composants sont :

Glycine, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pouvant être utilisé pour l’ajustement du pH si nécessaire).

Après reconstitution, chaque ml contient 1 mg de rémifentanil.

Qu’est-ce que ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Aspect d’ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ULTIVA 2 mg est une poudre lyophilisée pour solution injectable ou pour perfusion, stérile, non pyrogène, sans conservateur, de couleur blanche à blanc-cassé, présentée en flacon (verre) de 5 ml.

La poudre doit être mélangée avec une solution appropriée avant l’injection (voir rubrique "Informations destinées aux professionnels de santé" pour plus d'informations). Après dilution, ULTIVA se présente sous forme de solution reconstituée limpide et incolore.

ULTIVA est conditionné en boîte de 5 flacons.