2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/ 1 ml solution injectable.

Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

· vitamine D ou analogues

· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)

· médicaments contenant du calcium, diurétiques

· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, un état de somnolence peut survenir pendant le traitement.

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable contient de l’alcool, du propylène glycol et du sodium.

Ce médicament contient 10% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 160 mg par dose (pour 4 µg d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire «sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)

· douleur et gêne abdominale

· éruption cutanée

· démangeaisons (prurit)

· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· confusion

· maux de tête

· diarrhée

· vomissement

· constipation

· nausées

· douleur musculaire (myalgie)

· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)

· fatigue, malaise

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

· vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable

· La substance active est :

Alfacalcidol........................................................................................................................ 2 µg

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol, propylène glycol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’ampoule de 1 ml contenant une solution injectable par voie intraveineuse (IV). Boîte de 10 ampoules.