2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée.

Mises en garde

En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.

Précautions d’emploi

Si vous présentez une insuffisance cardiaque, une anomalie cardiaque (rétrécissement aortique ou mitral, maladie du péricarde), une embolie pulmonaire, vous devez avoir un suivi particulier.

Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initiales seront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle), puis adaptées à l‘évolution clinique et biologique.

Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut être nécessaire.

Chez l‘insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas de traitement de longue durée.

En cas d‘anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d‘anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pression artérielle, l‘urapidil peut entraîner un certain degré d‘hypotension qui devra être corrigé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et URAPIDIL STRAGEN LP 60mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser urapidil au cours de la grossesse.

En l‘absence de données de passage dans le lait maternel, l‘allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L‘utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l‘utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d‘alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d‘utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d‘interrompre le traitement :

· palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;

· nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux d‘estomac ;

· fatigue ;

· maux de tête, vertiges ;

· diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal ;

· troubles du sommeil, agitation ;

· fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines ;

· érection prolongée et douloureuse, trouble de l‘éjaculation ou impuissance ;

· sensation de nez bouché ;

· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-oedèmes et des urticaires ;

· très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellules sanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

urapidil........................................................................................................................ 60,00 mg

· Les autres composants sont :

Hypromellose, éthylcellulose, acide fumarique, sébacate de dibutyle, phtalate d’hypromellose, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2).

Composition de l’enveloppe de la gélule

Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 30, 50, 90 ou 100 gélules en flacon(s) (PP) muni(s) d’un bouchon (PE) contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.