2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine ?

Assurez-vous que ce médicament vous convient.

UVADEX ne doit pas être administré à certaines personnes. Vous ne devez pas le prendre si :

· si vous avez eu une réaction allergique au méthoxsalène, à un autre composé du psoralène ou à l’un des autres ingrédients du produit,

· si vous souffrez d’un cancer de la peau (mélanome, cancer basocellulaire ou spinocellulaire),

· si vous souffrez d’une maladie qui implique une sensibilité à la lumière, telle que la porphyrie, le lupus systémique érythémateux ou l’albinisme (une maladie qui réduit la pigmentation de la peau),

· si vous avez subi l’ablation de la rate,

· si vous avez un problème de coagulation du sang ou un nombre de globules blancs trop élevé (supérieur à 25 000 mm³),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous êtes sexuellement actif et si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous êtes un homme ou une femme sexuellement actif, vous devez utiliser des moyens contraceptifs pendant et après le traitement, car le méthoxsalène pourrait nuire au bébé conçu pendant ou après le traitement,

· si votre état ne vous permet pas de perdre des quantités importantes de sang, telles qu’une affection cardiaque ou une anémie sévère,

· si vous avez subi l’extraction du cristallin d’un des yeux.

Chez certaines personnes, UVADEX doit être administré avec beaucoup de précaution.

Votre médecin vous donnera son avis concernant la prise de l'UVADEX si :

· si vous souffrez d’ÉPILEPSIE et êtes traité à la phénytoïne (ceci risque de rendre inefficace le traitement avec UVADEX),

· si vous avez des problèmes de FOIE ou de REINS,

· si vous prenez du tolbutamide contre le DIABÉTE (ceci pourrait causer un accroissement de la photosensibilité),

· si vous avez récemment pris un bain de soleil avant le traitement,

· si vous prenez un autre médicament entraînant une sensibilité à la lumière., comme certains antibiotiques (par ex., ciprofloxacine, docycycline, acide nalidixique), certains diurétiques (tablettes d’eau), certains médicaments utilisés pour lutter contre le diabète (chlorpropamide), certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux (trifluopérazine, halopéridol) et certains médicaments utilisés pour traiter les irruptions cutanées (isotrétinoïne),

· Il n’existe absolument aucun risque de grossesse (voir rubrique précédente).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 5 % d’éthanol. Chaque dose contient jusqu’à 0,41g d’alcool. Ceci peut s’avérer préjudiciable pour les patients souffrant de maladies du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de lésions ou de maladies cérébrales, ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants. Ceci peut aussi modifier ou accroître l’effet d’autres médicaments.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

Assurez-vous que le médecin qui vous suit sait quels autres médicaments vous prenez, y compris ceux, comme le paracétamol, que vous obtenez sans ordonnance.

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine avec des aliments et boissons

Aucune étude n’a été menée permettant de déterminer l’effet de l’alimentation et des boissons. Puisque UVADEX est administré dans le cadre d’une procédure se déroulant dans un milieu hospitalier, votre médecin sera en mesure de décider si vous pouvez manger ou boire au cours de cette procédure.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas suivre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines immédiatement après le traitement.

UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci se sont habituellement révélés légers et passagers. Des nausées et des vomissements ont été signalés dans de rares cas. Les tests sanguins ont montré qu’UVADEX peut parfois occasionner de petites modifications du sang, sans que celles-ci ne produisent de symptômes cliniques. Les changements signalés comprennent notamment des réductions des taux d’albumine, de calcium, d’hémoglobine, de potassium, du nombre des globules rouges et de la proportion de ces derniers dans le sang.

La procédure de photophérèse peut avoir pour conséquence une diminution légère ou modérée de la pression sanguine, de la fièvre, une infection locale voire des dégâts aux veines liés à l’introduction de l’aiguille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine

UVADEX contient 20 microgrammes/ml de substance active, le méthoxsalène. UVADEX contient aussi du propylène glycol, de l’éthanol à 95 %, de l’acide acétique cristallisable, du trihydrate, d’acétate de sodium, de l’hydroxyde de sodium, du chlorure de sodium et de l’eau pour injections.

Qu’est-ce que UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine et contenu de l’emballage extérieur

UVADEX se présente en flacon de verre ambré muni d’un bouchon de caoutchouc. Chaque flacon contient 10 ml de solution.