Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : J05AB11
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus - J05AB11.
ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE
VALACICLOVIR MYLAN appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR MYLAN peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez l'adulte),
· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,
· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),
· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),
· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent à récidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valaciclovir, ou à l'aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez pas VALACICLOVIR MYLAN si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALACICLOVIR MYLAN si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques,
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR MYLAN.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si VALACICLOVIR MYLAN vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR MYLAN pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
VALACICLOVIR MYLAN est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR MYLAN sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR MYLAN pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALACICLOVIR MYLAN peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR MYLAN. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Posologie
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR MYLAN pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR MYLAN qu'une journée (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR MYLAN pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR MYLAN jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR MYLAN dès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR MYLAN pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR MYLAN si :
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e),
· vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR MYLAN.
Comment prendre VALACICLOVIR MYLAN
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
· Prenez VALACICLOVIR MYLAN chaque jour à la même heure.
· Prenez VALACICLOVIR MYLAN en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR MYLAN, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Habituellement, VALACICLOVIR MYLAN n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, des problèmes au niveau des reins, une confusion, une agitation, vous pouvez ressentir une baisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdre connaissance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et amenez-lui la boîte de médicaments
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :
En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR MYLAN dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets nécessitant votre vigilance
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR MYLAN.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,
· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),
· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.
En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR MYLAN et consultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées,
· sensation de vertige,
· vomissements,
· diarrhée,
· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),
· éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
Effets indésirables peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
· sensation de confusion,
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),
· troubles de la conscience,
· tremblements,
· sensation d'agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR MYLAN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres
Effets indésirables peu fréquents
· essoufflement (dyspnée),
· inconfort abdominal,
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),
· sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),
· augmentation des substances produites par le foie.
Effets indésirables rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),
· lenteur de la parole et troubles de l’élocution (dysarthrie),
· convulsions,
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),
· perte de conscience (coma),
· pensée confuse ou incohérente (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR MYLAN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres
Effets indésirables rares :
· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Valaciclovir .................................................................................................................. 500 mg
Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Povidone K 90, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, Opadry blanc YS-1R-7003.
Pelliculage :
Opadry blanc YS-1R-7003 (HPMC 2910/ Hypromellose 3cP, HPMC 2910/ Hypromellose 5cP Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80).
Qu’est-ce que VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10, 30, 42, 112 ou 126.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
