2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN ARROW GENERIQUES

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES si l'une de ces situations s'applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmière avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale,

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme),

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction hépatique, votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous présentez des antécédents d'angioedème (ou oedème de Quincke) incluant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue du pharynx, du larynx et de la glotte pouvant obstruer les voie aériennes avec d'autres médicaments.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES

Autres médicaments et VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES » et « Avertissements et précautions »),

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ARROW GENERIQUES est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques,

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine,

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus :

· si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ARROW GENERIQUES à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ARROW GENERIQUES. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ARROW GENERIQUES. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

· très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· Inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angioœdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents:

· sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques,

· pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents :

· réaction allergique avec symptômes tels que: éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angioœdème),

· perte de connaissance soudaine,

· sensation de vertige,

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Fréquence inconnue :

· éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),

· taux faible de sodium dans le sang qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan…………………………………………………………………………………………………80 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

o Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

o Pelliculage : OPADRY II 85G34643 Rose (dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, alcool polyvinilique, talc, lécithine (E322), oxyde de fer rouger (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable, boîte ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.