2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ZENTIVA en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse - Allaitement »). Ne pas prendre VALSARTAN ZENTIVA si l'une de ces situations s'applique à vous ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec VALSARTAN ZENTIVA :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale,

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque,

· si vous avez déjà eu l’expérience de gonflement de la langue et du visage causée par une réaction allergique nommée angioedème lors de la prise d’un autre médicament (incluant les inhibiteurs de l’enzyme de conversion) parlez-en à votre médecin. Si ces symptômes apparaissent lorsque vous prenez VALSARTAN ZENTIVA, arrêtez immédiatement de prendre VALSARTAN ZENTIVA et ne le reprenez jamais. (Voir section 4 - Quels sont Les effets indésirables éventuels),

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN ZENTIVA en association avec d’autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle). Votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ZENTIVA est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA dans les cas suivants ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique « Grossesse - Allaitement »).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA.

Intolérance à certains sucres

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ZENTIVA est pris avec certains autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques,

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (comme de l’enalapril, du lisinopril, etc…) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA» et «Avertissements et précautions»),

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’ autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol),

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine,

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de valsartan Zentiva,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ZENTIVA. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZENTIVA. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ZENTIVA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Liste des excipients à effet notoire : lactose monohydraté, sorbitol (E420) deux sucres et sodium.

Ce médicament contient 9,25 mg de sorbitol par comprimé.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23mg) par comprimé, il est considéré comme médicament « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate en cas de symptômes d'angio-œdème (une réaction allergique spécifique), tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à respirer ou à avaler,

o urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez valsartan Zentiva et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Autres effets indésirables :

►Fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

►Peu fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 100) :

· angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· céphalée,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

► Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie. sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique), y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan......................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, sorbitol (E420), carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-25, fumarate de stéaryl sodique, laurilsulfate de sodium, crospovidone type A.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé cylindrique, biconvexe, pelliculé de couleur rose, avec une barre de sécabilité sur une face, comprimé « snap-tab ».

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.