2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA en début de grossesse - voir la rubrique relative à la grossesse).

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous avez une maladie rénale grave;

· si vous avez des difficultés pour uriner;

· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel);

· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement;

· si vous souffrez de crises de goutte.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l'héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang;

· si votre taux sanguin de potassium est faible;

· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères;

· si vous prenez de fortes doses de diurétiques;

· si vous avez une maladie cardiaque sévère;

· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein;

· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale;

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillée si vous êtes dans ce cas;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins;

· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune);

· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses;

· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique;

· ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, ou dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants:

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques;

· les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardiaque, certains médicaments neuroleptiques;

· les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium, l'héparine;

· les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs;

· les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines);

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels que les bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline;

· les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide;

· les médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide;

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques);

· les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite;

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine;

· les médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine ou le bipéridène;

· l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe);

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans le sang]);

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l'organe après une transplantation;

· certains antibiotiques (tétracyclines), anesthésiques et sédatifs;

· la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA avec ou sans aliments.

Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin. L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou être susceptible de tomber) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA. Comme beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA contient du lactose. Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, qui sont définies comme suit:

· très fréquent: chez plus d'1 utilisateur sur 10

· fréquent: chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

· non fréquent: chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

· rare: chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· très rare: chez 1 utilisateur sur 10 000

· fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angiœdème, tels que:

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer.

Autres effets indésirables incluent:

Peu fréquent:

· toux,

· pression artérielle basse,

· étourdissements,

· déshydratation (avec les symptômes suivants: soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· sensations de picotements ou d'engourdissement,

· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare

· sensations vertigineuses,

· diarrhées,

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée

· difficultés respiratoires,

· diminution importante du débit urinaire,

· taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion, de malaise et de convulsions),

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque),

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse),

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte),

· syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA:

Valsartan

Peu fréquent

· sensation de la tête qui tourne,

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux,

· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins),

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons,

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· insuffisance rénale.

Hydrochlorothiazide

Fréquent

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d'éruptions,

· diminution de l'appétit,

· nausées et vomissements légers,

· évanouissements, évanouissement en passant en position debout,

· impuissance.

Rare

· gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil),

· constipation, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux),

· rythme cardiaque irrégulier,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· humeur triste (dépression),

· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau.

Très rare

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, tâches violacées à rougeâtres, fièvre,

· démangeaisons ou rougeur de la peau,

· formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,

· desquamation de la peau (la peau qui pèle),

· fièvre,

· éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires,

· troubles musculaires,

· fièvre (lupus érythémateux cutané),

· douleurs gastriques hautes sévères, manque ou taux faible des différentes cellules sanguines,

· réactions allergiques sévères,

· difficultés pour respirer,

· infection pulmonaire, essoufflement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont: le valsartan et l'hydrochlorothiazide . Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

· Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

· Les autres composants du pelliculage du comprimé sont: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés à 160 mg/12,5 mg sont des comprimés pelliculés brun clair, ovales, biconvexes.

Des boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 et 280x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.